Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD2171 ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottitutkimus neoadjuvantin AZD2171:n, VEGF-reseptorityrosiinikinaasi-inhibiittorin vaikutusten arvioimiseksi dosetakselin, doksorubisiinin ja syklofosfamidikemoterapian kanssa aiemmin hoitamattomassa paikallisesti edenneessä rintasyövässä

PERUSTELUT: AZD2171 voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiini, syklofosfamidi ja dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. AZD2171:n antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin AZD2171:n antaminen yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on paikallisesti edennyt rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä yleinen patologinen täydellinen vasteprosentti naisilla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt rintasyöpä ja joita on hoidettu neoadjuvantilla AZD2171, doksorubisiinihydrokloridilla, syklofosfamidilla ja dosetakselilla.

Toissijainen

  • Vertaa muutoksia pKDR:n käsittelyä edeltävissä tasoissa yhden AZD2171-kuurin jälkeen vs. ilman lääkitystä.
  • Määritä niiden potilaiden lukumäärä, jotka reagoivat yhdistelmähoitoon toisesta hoitojaksosta alkaen.
  • Määritä kliininen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä muutokset kasvaimen proliferaatiossa (Ki67) näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka ja farmakogenetiikka näillä potilailla.
  • Korreloi angiogeeniset parametrit kasvainvasteeseen näillä potilailla.
  • Määritä kasvaimen verisuonisuus ja läpäisevyys ennen hoitoa ja sen jälkeen dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella ja gadoliinikäyrän alla olevalla alkualueella.
  • Määritä kasvaimen koliinitasot ennen hoitoa ja sen jälkeen mitattuna kvantitatiivisella yhden vokselin MR-spektroskopialla ja korreloi vasteen kanssa.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1-7* kurssin 1 aikana. Toisella ja sitä seuraavilla kursseilla potilaat saavat suun kautta AZD2171:tä kerran päivässä päivinä 1–21, doksorubisiinihydrokloridia IV 3–5 minuutin ajan, syklofosfamidi IV:tä 30 minuutin ajan ja dosetakseli IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1. Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivinä 2-11 tai pegfilgrastiimia SC päivänä 2. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

HUOMAA: *Jos biopsiaa ei voida ajoittaa ennen 1. kurssin päivää 7 tai 8, AZD2171:n ottamista yksinään voidaan jatkaa jopa 14 päivää.

  • Käsiryhmä II (kontrolli): Toisesta hoitojaksosta alkaen potilaat saavat AZD2171:tä, doksorubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia, dosetakselia ja G-CSF:ää tai pegfilgrastiimia, kuten haarassa I.

Kaikille potilaille tehdään kasvainbiopsia lähtötilanteessa, ennen kursseja 2 ja 4 ja 3 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Kudosta tutkitaan erilaisia ​​biomarkkereita (fosforyloitu KDR, -MAPK ja -Akt, Ki67, VEGF ja p53) sekä DNA-ploidia-analyysi**.

HUOMAA: **Potilaille tehdään myös dynaaminen kontrastitehoste MRI ja kvantitatiivinen magneettiresonanssispektroskopia 1 viikko ennen hoidon aloittamista, 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen, ennen kursseja 2, 4 ja 6 ja 3 viikkoa tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

AZD2171:n ja kemoterapian päätyttyä potilaille tehdään kirurginen resektio.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Aiemmin hoitamaton sairaus
    • Tulehduksellinen sairaus
    • Paikallisesti edennyt rintasyöpä (sairaus IIIA, IIIB tai IIIC)
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi (pisin halkaisija) ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannauksella tai rintojen magneettikuvauksella
  • Käytettävissä oleva kasvainkudos sarjabiopsiaa varten
  • Ei HER2:n yli-ilmentymistä
  • Ei tunnettuja rintasyövän sekundaarisia aivometastaaseja
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Vain nainen
  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
  • Bilirubiini normaali (≤ 2 kertaa normaalin yläraja [ULN], jos merkkejä Gilbertin taudista ja kohonnut bilirubiini ei liity kasvaimeen tai muuhun maksasairauteen)
  • AST ja ALT ≤ 2,5 ULN
  • Kreatiniini normaali TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Proteinurea ≤ +1 kahdessa peräkkäisessä mittatikkussa vähintään 1 viikon välein
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 50 % MUGAlla tai kaikututkimuksella ilman kliinisiä oireita tai merkkejä sydämen vajaatoiminnasta
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei tunnettua keskushermostosairautta, mukaan lukien aiempi aivohalvaus tai kohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
  • Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin dosetakselilla, doksorubisiinihydrokloridilla tai syklofosfamidilla

  • Ei hallitsemattomia toistuvia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Hypertensio
    • Jatkuva tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris
    • Sydämen rytmihäiriö
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen II
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei parantumattomia haavoja tai luunmurtumia viimeisen 28 päivän aikana
  • Ei aiempia aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa leikkausta, kemoterapiaa tai hormonihoitoa rintasyövän hoitoon
  • Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan (esim. amfoterisiini B tai pentamidiini)
  • Ei täysiannoksisia oraalisia tai parenteraalisia antikoagulantteja tai kroonista päivittäistä aspiriinihoitoa (annos > 325 mg/vrk) viimeisen 10 päivän aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisesti kaupallisesti saatavilla olevia lääkkeitä tähän syöpään
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa tunnetulle HIV-infektiolle
  • Ei suuria leikkauksia viimeisen 28 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa