Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 i chemioterapia skojarzona w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe oceniające wpływ chemioterapii neoadjuwantowej AZD2171, inhibitora kinazy tyrozynowej receptora VEGF z docetakselem, doksorubicyną i cyklofosfamidem na wcześniej nieleczonego miejscowo zaawansowanego raka piersi

UZASADNIENIE: AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, cyklofosfamid i docetaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie AZD2171 razem z chemioterapią skojarzoną przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, która musi zostać usunięta, i może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie AZD2171 razem z chemioterapią skojarzoną działa w leczeniu kobiet z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określ całkowity odsetek patologicznych odpowiedzi całkowitych u kobiet z wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi leczonych neoadiuwantem AZD2171, chlorowodorkiem doksorubicyny, cyklofosfamidem i docetakselem.

Wtórny

  • Porównaj zmiany poziomów pKDR przed leczeniem po 1 kursie AZD2171 w porównaniu z brakiem leku.
  • Określić liczbę pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na terapię skojarzoną, począwszy od drugiego cyklu terapii.
  • Określ odsetek odpowiedzi klinicznych u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ zmiany w proliferacji guza (Ki67) u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę i farmakogenetykę tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy skorelować parametry angiogenne z odpowiedzią nowotworu u tych pacjentów.
  • Określić unaczynienie i przepuszczalność guza przed i po leczeniu, jak widać na dynamicznym rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym i początkowym polu pod krzywą gadolinu.
  • Określ poziomy choliny w guzie przed i po leczeniu, mierzone ilościową spektroskopią MR pojedynczego woksela i skoreluj z odpowiedzią.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-7* podczas kursu 1. Podczas drugiego i kolejnych kursów pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-21, chlorowodorek doksorubicyny IV przez 3-5 minut, cyklofosfamid IV przez 30 minut i docetaksel IV przez 1 godzinę pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również podskórnie (SC) filgrastym (G-CSF) w dniach 2-11 lub pegfilgrastym podskórnie w dniu 2. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

UWAGA: *Jeśli nie można zaplanować biopsji przed 7 lub 8 dniem kursu 1, sam AZD2171 można kontynuować do 14 dni.

  • Ramię II (kontrola): Począwszy od drugiego kursu, pacjenci otrzymują AZD2171, chlorowodorek doksorubicyny, cyklofosfamid, docetaksel i G-CSF lub pegfilgrastym jak w ramieniu I.

Wszyscy pacjenci poddawani są biopsji guza na początku badania, przed cyklami 2 i 4 oraz 3 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia. Tkanka jest badana pod kątem różnych biomarkerów (fosforylowanych KDR, -MAPK i -Akt, Ki67, VEGF i p53) oraz pod kątem analizy ploidalności DNA**.

UWAGA: **Pacjenci są również poddawani dynamicznemu rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym i ilościowej spektroskopii rezonansu magnetycznego 1 tydzień przed rozpoczęciem terapii, 24 godziny po rozpoczęciu terapii, przed kursami 2, 4 i 6 oraz 3 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia.

Po zakończeniu AZD2171 i chemioterapii pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, spełniający 1 z poniższych kryteriów:

    • Wcześniej nieleczona choroba
    • Choroba zapalna
    • Miejscowo zaawansowany rak piersi (stadium choroby IIIA, IIIB lub IIIC)
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana (najdłuższa średnica) ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik lub ≥ 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego piersi
  • Dostępna tkanka guza do seryjnej biopsji
  • Brak nadekspresji HER2
  • Brak znanych przerzutów do mózgu wtórnych do raka piersi
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Tylko dla kobiet
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
  • Bilirubina w normie (≤ 2-krotność górnej granicy normy [GGN], jeśli występują objawy choroby Gilberta i podwyższone stężenie bilirubiny niezwiązane z guzem lub inną chorobą wątroby)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 GGN
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Białko mocznik ≤ +1 na 2 kolejnych testach paskowych w odstępie co najmniej 1 tygodnia
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 50% w MUGA lub echokardiogramie bez objawów klinicznych lub oznak niewydolności serca
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Brak neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
  • Brak znanych chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym udaru lub drgawek w wywiadzie, które nie są kontrolowane standardową terapią medyczną
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do docetakselu, chlorowodorku doksorubicyny lub cyklofosfamidu

  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

    • Nadciśnienie
    • Trwająca lub aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Choroba naczyń obwodowych ≥ stopnia II
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która wyklucza leczenie w ramach badania
  • Brak niegojących się ran lub złamań kości w ciągu ostatnich 28 dni
  • Brak historii aktywnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej operacji, chemioterapii lub terapii hormonalnej w przypadku raka piersi
  • Brak równoczesnych leków, które mogą wpływać na czynność nerek (np. amfoterycyna B lub pentamidyna)
  • Brak pełnej dawki antykoagulantów doustnych lub pozajelitowych lub przewlekłe codzienne leczenie aspiryną (dawka > 325 mg/dobę) w ciągu ostatnich 10 dni
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnych innych jednocześnie dostępnych na rynku leków na ten nowotwór
  • Brak równoczesnej terapii przeciwretrowirusowej w przypadku znanego zakażenia wirusem HIV
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj