Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2171 og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotstudie for å evaluere effekten av Neoadjuvant AZD2171, en VEGF-reseptor tyrosinkinasehemmer med docetaxel, doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi ved tidligere ubehandlet lokalt avansert brystkreft

RASIONAL: AZD2171 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som doksorubicin, cyklofosfamid og docetaxel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi AZD2171 sammen med kombinasjonskjemoterapi før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes og kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt det å gi AZD2171 sammen med kombinasjonskjemoterapi virker ved behandling av kvinner med lokalt avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den totale patologiske fullstendige responsraten hos kvinner med tidligere ubehandlet, lokalt avansert brystkreft behandlet med neoadjuvant AZD2171, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid og docetaksel.

Sekundær

  • Sammenlign endringer i forbehandlingsnivåer av pKDR etter 1 kur med AZD2171 vs ingen medisiner.
  • Bestem antall pasienter som responderer på kombinasjonsbehandling som begynner med andre behandlingskur.
  • Bestem den kliniske responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem sikkerheten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem endringene i tumorproliferasjon (Ki67) hos disse pasientene.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakogenetikken til dette regimet hos disse pasientene.
  • Korreler angiogene parametere med tumorrespons hos disse pasientene.
  • Bestem tumorvaskularitet og permeabilitet før og etter behandling sett på dynamisk kontrastforsterket MR og innledende område under gadoliniumkurven.
  • Bestem tumorkolinnivåer før og etter behandling som målt ved kvantitativ single-voxel MR-spektroskopi og korreler med respons.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert pilotstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-7* i løpet av kurs 1. I løpet av det andre og påfølgende kurset får pasientene oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-21, doksorubicinhydroklorid IV over 3-5 minutter, cyklofosfamid IV over 30 minutter og docetaksel IV over 1 time på dag 1. Pasienter får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 2-11 eller pegfilgrastim SC på dag 2. Behandlingen gjentas hver 3. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

MERK: *Hvis biopsi ikke kan planlegges før dag 7 eller 8 av kurs 1, kan AZD2171 alene fortsette i opptil 14 dager.

  • Arm II (kontroll): Fra og med det andre kurset får pasienter AZD2171, doksorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, docetaksel og G-CSF eller pegfilgrastim som i arm I.

Alle pasienter gjennomgår tumorbiopsisat ved baseline, før kurs 2 og 4, og 3 uker etter avsluttet studiebehandling. Vev undersøkes for ulike biomarkører (fosforylert-KDR, -MAPK og -Akt, Ki67, VEGF og p53) og for DNA-ploidianalyse**.

MERK: **Pasienter gjennomgår også dynamisk kontrastforsterket MR og kvantitativ magnetisk resonansspektroskopi 1 uke før behandlingsstart, 24 timer etter behandlingsstart, før kurs 2, 4 og 6, og 3 uker etter fullført studiebehandling.

Etter fullføring av AZD2171 og kjemoterapi, gjennomgår pasienter kirurgisk reseksjon.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i 4 uker.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sykdom
    • Inflammatorisk sykdom
    • Lokalt avansert brystkreft (stadium IIIA, IIIB eller IIIC sykdom)
  • Målbar sykdom, definert som ≥ 1 endimensjonalt målbar lesjon (lengste diameter) ≥ 20 mm ved konvensjonelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral-CT-skanning eller bryst-MR
  • Tilgjengelig tumorvev for seriell biopsi
  • Ingen overekspresjon av HER2
  • Ingen kjente hjernemetastaser sekundært til brystkreft
  • Hormonreseptorstatus ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Kun kvinner
  • Menopausal status ikke spesifisert
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Bilirubin normalt (≤ 2 ganger øvre normalgrense [ULN] hvis tegn på Gilberts sykdom og forhøyet bilirubin ikke er relatert til tumor eller annen leversykdom)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ULN
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Proteinurea ≤ +1 på 2 påfølgende peilepinner med minst 1 ukes mellomrom
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram uten kliniske symptomer eller tegn på hjertesvikt
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen perifer nevropati ≥ grad 2
  • Ingen kjent CNS-sykdom, inkludert historie med hjerneslag eller anfall som ikke kontrolleres av standard medisinsk behandling
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som docetaksel, doksorubicinhydroklorid eller cyklofosfamid

  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    • Hypertensjon
    • Pågående eller aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Perifer vaskulær sykdom ≥ grad II
    • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil utelukke studiebehandling
  • Ingen ikke-helende sår eller benbrudd i løpet av de siste 28 dagene
  • Ingen historie med aktiv malignitet bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kirurgi, kjemoterapi eller hormonbehandling for brystkreft
  • Ingen samtidig medisinering som kan påvirke nyrefunksjonen (f.eks. amfotericin B eller pentamidin)
  • Ingen fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin (dose > 325 mg/dag) i løpet av de siste 10 dagene
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen andre samtidige kommersielt tilgjengelige medisiner for denne kreftsykdommen
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for kjent HIV-infeksjon
  • Ingen større operasjon de siste 28 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere