Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 og kombinationskemoterapi til behandling af kvinder med lokalt avanceret brystkræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En pilotundersøgelse til evaluering af virkningerne af neoadjuvans AZD2171, en VEGF-receptor tyrosinkinasehæmmer med docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid kemoterapi i tidligere ubehandlet lokalt avanceret brystkræft

RATIONALE: AZD2171 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin, cyclophosphamid og docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give AZD2171 sammen med kombinationskemoterapi før operation kan gøre tumoren mindre og reducere mængden af ​​normalt væv, der skal fjernes, og kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give AZD2171 sammen med kombinationskemoterapi virker ved behandling af kvinder med lokalt fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den samlede patologiske fuldstændige responsrate hos kvinder med tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden brystkræft behandlet med neoadjuverende AZD2171, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid og docetaxel.

Sekundær

  • Sammenlign ændringer i forbehandlingsniveauer af pKDR efter 1 kursus AZD2171 vs. ingen medicin.
  • Bestem antallet af patienter, der reagerer på kombinationsbehandling begyndende med det andet behandlingsforløb.
  • Bestem den kliniske responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem ændringerne i tumorproliferation (Ki67) hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken og farmakogenetikken for dette regime hos disse patienter.
  • Korreler angiogene parametre med tumorrespons hos disse patienter.
  • Bestem tumorvaskularitet og -permeabilitet før og efter behandling som set på dynamisk kontrastforstærket MRI og indledende område under gadoliniumkurven.
  • Bestem tumorcholinniveauer før og efter behandling som målt ved kvantitativ single-voxel MR-spektroskopi og korreler med respons.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, randomiseret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-7* under kursus 1. Under det andet og efterfølgende forløb får patienterne oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-21, doxorubicinhydrochlorid IV over 3-5 minutter, cyclophosphamid IV over 30 minutter og docetaxel IV over 1 time på dag 1. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) på dag 2-11 eller pegfilgrastim SC på dag 2. Behandlingen gentages hver 3. uge i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *Hvis biopsi ikke kan planlægges før dag 7 eller 8 af kursus 1, kan AZD2171 alene fortsættes i op til 14 dage.

  • Arm II (kontrol): Fra og med det andet kursus får patienterne AZD2171, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, docetaxel og G-CSF eller pegfilgrastim som i arm I.

Alle patienter gennemgår tumorbiopsisat ved baseline, før forløb 2 og 4, og 3 uger efter afsluttet undersøgelsesbehandling. Væv undersøges for forskellige biomarkører (phosphoryleret-KDR, -MAPK og -Akt, Ki67, VEGF og p53) og for DNA-ploidianalyse**.

BEMÆRK: **Patienter gennemgår også dynamisk kontrastforstærket MRI og kvantitativ magnetisk resonansspektroskopi 1 uge før påbegyndelse af terapi, 24 timer efter påbegyndelse af terapi, før forløb 2, 4 og 6 og 3 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling.

Efter afslutning af AZD2171 og kemoterapi gennemgår patienter kirurgisk resektion.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sygdom
    • Inflammatorisk sygdom
    • Lokalt fremskreden brystkræft (stadie IIIA, IIIB eller IIIC sygdom)
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion (længste diameter) ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral-CT-scanning eller bryst-MR
  • Tilgængeligt tumorvæv til seriel biopsi
  • Ingen overekspression af HER2
  • Ingen kendte hjernemetastaser sekundært til brystkræft
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Kun kvinder
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Bilirubin normalt (≤ 2 gange øvre normalgrænse [ULN], hvis tegn på Gilberts sygdom og forhøjet bilirubin ikke er relateret til tumor eller anden leversygdom)
  • AST og ALT ≤ 2,5 ULN
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Proteinurinstof ≤ +1 på 2 på hinanden følgende målepinde med mindst 1 uges mellemrum
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 50 % ved MUGA eller ekkokardiogram uden kliniske symptomer eller tegn på hjertesvigt
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Ingen perifer neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt CNS-sygdom, inklusive anamnese med slagtilfælde eller anfald, der ikke kontrolleres af standard medicinsk behandling
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som docetaxel, doxorubicin hydrochlorid eller cyclophosphamid

  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Forhøjet blodtryk
    • Igangværende eller aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Perifer vaskulær sygdom ≥ grad II
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville udelukke studiebehandling
  • Ingen ikke-helende sår eller knoglebrud inden for de seneste 28 dage
  • Ingen historie med en aktiv malignitet undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft inden for de seneste 5 år

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation, kemoterapi eller hormonbehandling for brystkræft
  • Ingen samtidig medicin, der kan påvirke nyrefunktionen (f.eks. amphotericin B eller pentamidin)
  • Ingen fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin (dosis > 325 mg/dag) inden for de seneste 10 dage
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige kommercielt tilgængelige lægemidler til denne cancer
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for kendt HIV-infektion
  • Ingen større operation inden for de seneste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2006

Først opslået (Skøn)

3. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner