Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 a kombinovaná chemoterapie při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie k vyhodnocení účinků neoadjuvantní AZD2171, inhibitoru tyrosinkinázy receptoru VEGF s docetaxelem, doxorubicinem a cyklofosfamidem, chemoterapie u dříve neléčeného lokálně pokročilého karcinomu prsu

ZDŮVODNĚNÍ: AZD2171 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin, cyklofosfamid a docetaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání AZD2171 spolu s kombinovanou chemoterapií před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit, a může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání AZD2171 spolu s kombinovanou chemoterapií při léčbě žen s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete celkovou míru patologické kompletní odpovědi u žen s dříve neléčeným lokálně pokročilým karcinomem prsu léčených neoadjuvantně AZD2171, doxorubicin hydrochloridem, cyklofosfamidem a docetaxelem.

Sekundární

  • Porovnejte změny v hladinách pKDR před léčbou po 1 cyklu AZD2171 oproti žádné medikaci.
  • Určete počet pacientů, kteří reagují na kombinovanou terapii počínaje druhým léčebným cyklem.
  • Určete míru klinické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete změny v nádorové proliferaci (Ki67) u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku a farmakogenetiku tohoto režimu u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů korelujte angiogenní parametry s odpovědí nádoru.
  • Určete vaskularitu a permeabilitu nádoru před a po léčbě, jak je vidět na dynamické kontrastní MRI a počáteční oblasti pod křivkou gadolinia.
  • Stanovte hladiny cholinu v nádoru před a po léčbě, jak bylo změřeno kvantitativní jednovoxelovou MR spektroskopií a korelujte s odpovědí.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná, pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-7* v průběhu 1. Během druhého a následujících cyklů dostávají pacienti perorálně AZD2171 jednou denně ve dnech 1-21, doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 3-5 minut, cyklofosfamid IV po dobu 30 minut a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) ve dnech 2-11 nebo pegfilgrastim SC v den 2. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Pokud biopsii nelze naplánovat před 7. nebo 8. dnem 1. kurzu, lze pokračovat v podávání samotného AZD2171 až 14 dní.

  • Rameno II (kontrola): Počínaje během druhého cyklu dostávají pacienti AZD2171, doxorubicin hydrochlorid, cyklofosfamid, docetaxel a G-CSF nebo pegfilgrastim jako v rameni I.

Všichni pacienti podstoupili biopsii nádoru na začátku, před cykly 2 a 4 a 3 týdny po dokončení studijní léčby. Tkáň je vyšetřována na různé biomarkery (fosforylovaný-KDR, -MAPK a -Akt, Ki67, VEGF a p53) a na analýzu ploidie DNA**.

POZNÁMKA: **Pacienti také podstupují dynamickou kontrastní MRI a kvantitativní magnetickou rezonanční spektroskopii 1 týden před zahájením terapie, 24 hodin po zahájení terapie, před kursy 2, 4 a 6 a 3 týdny po dokončení studijní léčby.

Po dokončení AZD2171 a chemoterapie pacienti podstupují chirurgickou resekci.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 4 týdnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prsu splňující 1 z následujících kritérií:

    • Dříve neléčená nemoc
    • Zánětlivé onemocnění
    • Lokálně pokročilý karcinom prsu (stadium IIIA, IIIB nebo IIIC onemocnění)
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 jednorozměrně měřitelná léze (nejdelší průměr) ≥ 20 mm konvenčními technikami nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu nebo MRI prsu
  • Přístupná nádorová tkáň pro sériovou biopsii
  • Žádná nadměrná exprese HER2
  • Nejsou známy žádné sekundární mozkové metastázy po rakovině prsu
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Pouze ženy
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
  • Bilirubin v normě (≤ 2násobek horní hranice normy [ULN], pokud je prokázána Gilbertova choroba a zvýšený bilirubin nesouvisí s nádorem nebo jiným onemocněním jater)
  • AST a ALT ≤ 2,5 ULN
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Proteinmočovina ≤ +1 na 2 po sobě jdoucích měrkách s odstupem alespoň 1 týdne
  • INR ≤ 1,5
  • LVEF ≥ 50 % podle MUGA nebo echokardiogramu bez klinických příznaků nebo známek srdečního selhání
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Žádná periferní neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádné známé onemocnění CNS, včetně anamnézy mrtvice nebo záchvatů, které nejsou kontrolovány standardní léčebnou terapií
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako docetaxel, doxorubicin hydrochlorid nebo cyklofosfamid

  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Hypertenze
    • Probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Onemocnění periferních cév ≥ stupeň II
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by vylučovala studijní léčbu
  • Žádné nehojící se rány nebo zlomeniny kostí za posledních 28 dní
  • Žádná anamnéza aktivní malignity kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže v posledních 5 letech

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí operace, chemoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu
  • Žádné souběžné léky, které by mohly ovlivnit funkci ledvin (např. amfotericin B nebo pentamidin)
  • Žádná plná dávka perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo chronická denní léčba aspirinem (dávka > 325 mg/den) během posledních 10 dnů
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádné jiné souběžné komerčně dostupné léky na tuto rakovinu
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie pro známou infekci HIV
  • Během posledních 28 dnů nedošlo k žádné velké operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neelima Denduluri, MD, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000466185
  • NCI-06-C-0057
  • NCI-7088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit