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Neoadjuvant Bevacizumab Plus Docetaxel in High Risk Patients With Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy

13 de abril de 2016 atualizado por: Mary-Ellen Taplin, MD

A Phase II Study of Neoadjuvant Bevacizumab Plus Docetaxel in High Risk Patients With Prostate Cancer Undergoing Radical Prostatectomy

The main purpose of this trial is to collect information and to evaluate the effects, good or bad, the combination of docetaxel and bevacizumab has on patients with high risk prostate cancer that are undergoing radical prostatectomy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Patients who are eligible for this study will undergo an endorectal MRI scan test before beginning the research study.
  • After the MRI, the patient will begin the docetaxel plus bevacizumab part of the study. Each treatment cycle starts on the day you receive both drugs and lasts 21 days. Patients will undergo a total of 6 cycles-5 with docetaxel plus bevacizumab and one with docetaxel alone.
  • At the beginning of each cycle, the patient will come into the clinic for a visit that will last about 3 hours. The following will happen at these visits: physical examination including vital signs and rectal exam; questions about the patients health and the medications they are taking; blood tests (both routine and research blood tests); urine tests; bevacizumab infusion; docetaxel infusion.
  • The patients first dose of bevacizumab will be given on Day 1 of the first cycle over 90 minutes. If the patient tolerates the 90-minute infusion well, later doses may be given over a shorter period of time.
  • The day before and the morning of the beginning of each cycle, the patient will be given a steroid called dexamethasone in pill form to help decrease the side effects of the treatment.
  • The above tests and procedures will be repeated every 21 days a total of five times. For the sixth time, the patient will have all the same tests and procedures except they will not receive bevacizumab.
  • After the six cycles, the patient will undergo another endorectal MRI.
  • One to two months after finishing the sixth cycle, the patient will undergo a radical prostatectomy to remove their prostate.
  • Two to three months after the surgery the patient will return to the clinic to have the following tests and procedures: questions about the patient's health; routine blood tests and research blood tests.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histological documentation of adenocarcinoma of the prostate, with available biopsy pathology. Material from this biopsy must be available for central review at DF/HCC by the beginning of the second cycle of therapy.
  • Potential candidate for radical prostatectomy
  • Must meet one or more of the below characteristics: Gleason score of 8, 9 or 10; serum PSA of greater than or equal to 20 ng/mL; clinical T stage of T3; PSA velocity of greater than or equal to 2ng/mL/year in the year prior to diagnosis; Gleason score of 7 and erMRI T3 disease; Greater than or equal to 50% of the total number of biopsy cores positive for prostate cancer and either PSA > 10ng/mL or Gleason score of 7 or clinical T stage of T2a, T2b or T2c.
  • Greater than six weeks since any major surgery
  • Serum testosterone > 100ng/dL
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • ANC > 1,500/ul
  • Platelets > 100,000/ul
  • Total bilirubin, alkaline phosphatase, AST and ALT within normal limits
  • Creatinine < 2.0 x upper limit of normal

Exclusion Criteria:

  • History of prior radiation, surgery or hormonal therapy treatment for prostate cancer
  • Clinical evidence of metastatic prostate cancer
  • Ongoing oral steroid use
  • Pre-existing neuropathy of grade 2 or greater
  • Severe claustrophobia, inability to lie still in a magnet for 60 minutes, a pacemaker, or any other condition that would preclude proximity to a strong magnet.
  • History of the following conditions: unstable angina; symptomatic, clinically significant peripheral vascular disease; NY Heart Association Grade 2 or greater heart failure; uncontrolled hypertension; myocardial infarction or stroke < 12 months prior to enrollment; uncontrolled hypertension; active, uncontrolled infection; history of DVT, PE or known coagulopathy or bleeding diathesis; ongoing us of anticoagulant therapy; history of abdominal fistulas, GI perforation, or intra-abdominal abscess within 6 months prior to study entry; non-healing ulcer or fracture; history of another malignancy diagnosed within the last five years; spot urine protein: creatinine ratio > 1.0 at screening.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: chemotherapy
docetaxel and bevacizumab prior to prostatectomy
Medicamento: Bevacizumab
Bevacizumab (marketed as Avastin, Genentech) is an antibody to all isoforms of vascular endothelial growth factor and is the first putative anti-angiogenic agent approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of cancer.All subjects will be treated with intravenous docetaxel and bevacizumab for 5 cycles, followed by docetaxel alone for Cycle 6. Bevacizumab will be given first, at a starting dose of 15 mg/kg. Bevacizumab will be given once every 21 days in the infusion center.
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel will be given intravenously once every 21 days in the infusion center. The starting dose is 70mg/square meter.
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endorectal MRI Response After Completion of 6 Cycles of Neoadjuvant Therapy
Prazo: after 6 months of neoadjuvant chemotherapy.
A response was defined as a decrease in tumor size of >50% for the largest lesion in the prostate by endorectal MRI.
after 6 months of neoadjuvant chemotherapy.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA Response After Completing 6 Cycles of Neoadjuvant Chemotherapy.
Prazo: after 6 months of ajuvant chemotherapy.
The rate of PSA decline by 50% compared to baseline PSA.
after 6 months of ajuvant chemotherapy.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary-Ellen Taplin, MD

Colaboradores

Sanofi
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05-438

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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