Comparação da cicatrização pós-extração dentária usando diferentes materiais de xenoenxerto
O objetivo deste estudo piloto é conduzir um ensaio clínico prospectivo intervencional para avaliar a eficácia de três xenoenxertos diferentes para a preservação do rebordo, comparando a qualidade do osso recém-formado usando análise histomorfométrica e microTC. Os três materiais de xenoenxerto sob investigação são Bio-Oss ® (xenoenxerto derivado de bovino), Equimatrix® (xenoenxerto derivado de equino) e Endobon® (xenoenxerto derivado de bovino). Não há estudos prospectivos comparando a eficácia desses três materiais, Bio-Oss®, Endobon® e Equimatrix®, quando colocados em alvéolos extratores.
Os participantes serão recrutados de pacientes nas clínicas TUSDM que requerem extração de dente não-molar de raiz única e são planos de tratamento para receber implantes dentários no futuro. Os participantes serão randomizados para receber um dos três materiais de xenoenxerto após a extração do dente. A porcentagem de osso neoformado e a densidade óssea serão comparadas entre os três materiais 4-6 meses após a preservação do rebordo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo piloto no qual a análise histológica e microtomográfica será utilizada para comparar entre Endobon®, Equimatrix® e Bio-Oss®.
Objetivo principal: Comparar a porcentagem de osso neoformado entre Equimatrix®, Bio-Oss® e Endobon®.
Os investigadores levantam a hipótese de que a porcentagem média de osso recém-formado do Equimatrix® será maior do que Bio-Oss® e/ou Endobon®.
Objetivo secundário: Comparar a densidade óssea entre Equimatrix®, Bio-Oss® e Endobon®.
Os investigadores levantam a hipótese de que a densidade óssea do Equimatrix® será maior do que Bio-Oss® e/ou Endobon®.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dente uniradicular não restaurável na região anterior ou pré-molar
- Paciente com tratamento previamente planejado para procedimento de implante e restauração do implante.
- > 10 mm do seio maxilar ou canal alveolar inferior (CIA)
- Osso bucal intacto (apenas pequenas deiscências ou fenestrações (aproximadamente < 50% da profundidade do alvéolo) podem ser aceitos
- Não-fumantes.
- Tratamento de pacientes planejados para extração e preservação do rebordo na Tufts University School of Dental Medicine.
Critério de exclusão:
- Má higiene oral (índice de placa >30%).
Doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo:
eu. Osteoporose II. Osteomalácia III. Hipertireoidismo IV. Hiperparatireoidismo x doença de Paget
Doenças inflamatórias e autoimunes da cavidade oral (perda óssea grave) (auto-relato):
eu. Periodontite crônica severa ii. Periodontite agressiva iii. Periodontite ulcerativa necrosante iv. Doença de Crohn v. Esclerose múltipla vi. Artrite reumatóide vii. Lúpus eritematoso sistêmico
- História de radiação na cabeça e pescoço e/ou quimioterapia.
- Corticoterapia atual.
- História de terapia com bisfosfonatos IV ou >3 anos de ingestão oral.
- Doenças infecciosas como HIV, tuberculose, hepatite (auto-relato).
- Alergia conhecida a materiais relacionados à pesquisa.
- Gravidez ou lactação autorrelatada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Equimatrix®
Equimatrix® + Mucograft ou alternativas
|
Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
|
|
EXPERIMENTAL: Bio-Oss®
Bio-Oss® + Mucograft ou alternativas
|
Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
|
|
EXPERIMENTAL: Endobon®
Endobon® + Mucograft ou alternativas
|
Enxerto ósseo para preservação de rebordo após extração dentária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de formação de osso novo
Prazo: 4-6 meses após a cirurgia de preservação do rebordo
|
Determinação histomorfométrica da % de formação de osso novo
|
4-6 meses após a cirurgia de preservação do rebordo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Densidade Óssea
Prazo: 4-6 meses após a cirurgia de preservação do rebordo
|
Medido por Micro CT Scanning
|
4-6 meses após a cirurgia de preservação do rebordo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong Hur, DDS, DMD, MS, Tufts University School of Dental Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #10963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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