- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00467168
Padrão de gordura dietética ideal para prevenir doenças cardiovasculares entre diabetes tipo 2
Efeitos das proporções de composição de ácidos graxos de cargas gordurosas orais no metabolismo dinâmico de lipídios pós-prandial e lipoproteínas ricas em triglicerídeos em pacientes chineses com DMNID
As complicações cardiovasculares são a principal causa de morte entre os pacientes diabéticos tipo 2. As lipoproteínas ricas em triglicerídeos pós-prandiais (ppTRLs) são aterogênicas. A qualidade dos ácidos graxos da dieta, ou seja, a composição dos ácidos graxos da dieta está relacionada à aterogênese. No entanto, até o momento, a influência geral das composições de ácidos graxos da dieta nos lipídios em diferentes subfrações de ppTRLs ainda permanece desconhecida entre os pacientes diabéticos chineses. Essa escassez de evidências pode limitar o estabelecimento da recomendação ideal da composição de ácidos graxos na dieta para diabetes tipo 2. Temos 2 hipóteses:
- Diferentes composições de ácidos graxos dietéticos levam a respostas gerais diferenciais de lipídios em quatro subfrações de ppTRLs ao longo de 6 horas pós-prandiais.
- Uma composição de ácidos graxos dietéticos será identificada como antiaterogênica para estudos futuros, pois pode melhorar os ppTRLs aterogênicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A aterosclerose é a principal causa de morte e incapacidade entre pacientes com diabetes mellitus tipo 2. Esses pacientes apresentam caracteristicamente hipertrigliceridemia, alto VLDL e baixo HDL-colesterol no estado de jejum. Durante o dia, a maioria dos indivíduos está em estado pós-prandial e a composição das lipoproteínas pós-prandiais pode desempenhar um papel mais importante no resultado metabólico do que os níveis de jejum. As lipoproteínas ricas em triglicerídeos pós-prandiais (ppTRLs) são aterogênicas, e um tempo de residência mais longo e concentrações mais altas de remanescentes de quilomícrons e VLDL na circulação são preditores significativos de doença cardíaca coronária (DAC). A lipemia pós-prandial anormal é altamente prevalente em pacientes diabéticos, mesmo em indivíduos com concentração normal de triglicerídeos em jejum. Tem sido sugerido que o diabetes melito está associado à diminuição do catabolismo dos remanescentes de quilomícrons, residência prolongada de remanescentes de quilomícrons e VLDL na circulação. Portanto, uma dieta com efeitos favoráveis nos ppTRLs deve ser útil para prevenir a aterosclerose em pacientes com diabetes tipo 2.
É bem conhecido que os ácidos graxos saturados (SFA) da dieta aumentam o risco de CHD, enquanto os ácidos graxos monoinsaturados (MUFA) e os ácidos graxos poliinsaturados (PUFA) diminuem o risco de CHD através da modificação dos lipídios em jejum. Uma vez que todas as fontes dietéticas de gordura são compostas por uma combinação de SFA, MUFA e PUFA, é melhor caracterizar as gorduras dietéticas como uma proporção de SFA:MUFA:PUFA. De fato, a razão SFA:MUFA:PUFA em qualquer região ou população é relativamente homogênea devido a fontes alimentares comuns, acessibilidade alimentar, preparação e processamento de alimentos, cultura alimentar e tradição. Por exemplo, as composições de ácidos graxos dietéticos (SFA:MUFA:PUFA) obtidas diretamente ou derivadas de relatórios nacionais/regionais existentes são: 1:1,7:0,4 na Grécia, 1:1,0:0,5 nos EUA e 1:1,5:1 na continente da China. Nossa pesquisa mostrou que a composição era de 1:1,7:1,2 entre pacientes diabéticos tipo 2 em Guangzhou, uma cidade no sul da China(10). Até o momento, a influência geral das composições de ácidos graxos da dieta nos lipídios em diferentes subfrações de ppTRLs ainda permanece incerta. Essa escassez de evidências pode limitar o estabelecimento da recomendação ideal da composição de ácidos graxos na dieta para diabetes tipo 2.
Projetamos três cargas de gordura com composição específica de ácidos graxos com base em nosso estudo anterior e conhecimento nutricional atual, e visamos elucidar a influência dessas composições de ácidos graxos dietéticos na resposta geral de lipídios em ppTRLs nas 6 h pós-prandiais. Com base no resultado, identificaremos em uma das composições de ácidos graxos da dieta, que podem melhorar os ppTRLs aterogênicos e, portanto, podem ser recomendados para pacientes diabéticos, para futuras pesquisas em larga escala.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2;
- Tipos e doses de agentes antidiabéticos permaneceram inalterados por quatro semanas antes do estudo pós-prandial;
- Não fumantes;
- Nenhuma doença cardiovascular prévia, doenças hepáticas e renais ou outras doenças que influenciam a absorção de gordura;
- Sem história prévia de cirurgia gastro-enteral;
- A gordura dietética forneceu menos de 35% de energia nas últimas duas semanas;
- Nenhum uso de medicamentos ou vitaminas conhecidos por afetar os lipídios plasmáticos;
- Capacidade de manter as drogas hipoglicemiantes no dia do estudo até que os testes pós-prandiais sejam concluídos;
- Capacidade de fornecer consentimento informado verbal para participar.
Critério de exclusão:
- Mulheres com ciclos menstruais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Lipídios incluindo triglicerídeos e colesterol em quatro subfrações de ppTRLs.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Apolipoproteínas incluindo apoB100 e apoA1 no plasma pós-prandial
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Lipoproteínas, incluindo lipoproteínas de alta e baixa densidade no plasma pós-prandial
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Lipídeos lipoproteínas no plasma pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dai J, Su Y, Ling W, Liang Y, Zhong C, Ou X. Study of fatty acids composition ratio of oral fat loads used in postprandial lipids and lipoproteins metabolism. Chinese J Arteriosclerosis. 2000;8(3):8-13.
- Dai J, Su YX, Bartell S, Le NA, Ling WH, Liang YQ, Gao L, Wu HY, Veledar E, Vaccarino V. Beneficial effects of designed dietary fatty acid compositions on lipids in triacylglycerol-rich lipoproteins among Chinese patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2009 Apr;58(4):510-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.11.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 522301118
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