- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00467168
Optimalt kostfettsmönster för att förhindra hjärt-kärlsjukdomar bland typ 2-diabetes
Effekter av fettsyrasammansättningsförhållanden av orala fettmängder på den dynamiska metabolismen av postprandiala lipider och triglyceridrika lipoproteiner hos kinesiska NIDDM polikliniska patienter
Kardiovaskulära komplikationer är den vanligaste dödsorsaken bland patienter med typ 2-diabetes. Postprandiala triglyceridrika lipoproteiner (ppTRL) är aterogena. Kostens fettsyrakvalitet, det vill säga kostens fettsyrasammansättning är relaterad till aterogenes. Hittills är dock den övergripande påverkan av fettsyrakompositioner i kosten på lipider i olika subfraktioner av ppTRL fortfarande okänd bland kinesiska diabetespatienter. Denna brist på bevis kan begränsa fastställandet av optimal rekommendation av fettsyrasammansättningen i kosten för typ 2-diabetes. Vi har 2 hypoteser:
- Olika fettsyrasammansättningar i kosten leder till differentiella totala svar av lipider i fyra subfraktioner av ppTRLs under postprandial 6 timmar.
- En fettsyrasammansättning i kosten kommer att identifieras som anti-aterogenes för framtida studier eftersom den kan förbättra aterogena ppTRLs.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Åderförkalkning är den vanligaste orsaken till dödsfall och funktionshinder bland patienter med typ 2-diabetes mellitus. Dessa patienter har typiskt hypertriglyceridemi, högt VLDL och lågt HDL-kolesterol i fastestatus. Under dagtid är de flesta individer i ett postprandialt tillstånd och sammansättningen av postprandiala lipoproteiner kan spela en viktigare roll för metabola utfall än fastenivåer. Postprandiala triglyceridrika lipoproteiner (ppTRL) är aterogena, och längre uppehållstid och högre koncentrationer av chylomikron och VLDL-rester i cirkulationen är signifikanta prediktorer för kranskärlssjukdom (CHD). Onormal postprandial lipemi är mycket utbredd hos diabetespatienter, även hos individer med en normal fastande triglyceridkoncentration. Det har föreslagits att diabetes mellitus är associerat med minskad katabolism av chylomikronrester, förlängd vistelse av chylomikron och VLDL-rester i cirkulationen. Därför bör en diet med gynnsamma effekter på ppTRL vara användbar för att förebygga åderförkalkning hos patienter med typ 2-diabetes.
Det är välkänt att mättade fettsyror (SFA) i kosten ökar risken för CHD medan enkelomättade fettsyror (MUFA) och fleromättade fettsyror (PUFA) minskar risken för CHD via modifiering av fastande lipider. Eftersom alla dietkällor av fett är sammansatta av en kombination av SFA, MUFA nad PUFA, är det bäst att karakterisera dietfetter som förhållandet SFA:MUFA:PUFA. Faktum är att förhållandet SFA:MUFA:PUFA i en given region eller befolkning är relativt homogent på grund av vanliga livsmedelskällor, mattillgänglighet, matberedning och bearbetning, kostkultur och tradition. Till exempel är fettsyrasammansättningar (SFA:MUFA:PUFA) som erhållits direkt eller härledda från befintliga nationella/regionala rapporter: 1:1.7:0.4 i Grekland, 1:1.0:0.5 i USA och 1:1.5:1 i Kinas fastland. Vår forskning visade att sammansättningen var 1:1,7:1,2 bland typ 2-diabetespatienter i Guangzhou, en stad i södra Kina(10). Hittills är det övergripande inflytandet av fettsyrakompositioner i kosten på lipider i olika delfraktioner av ppTRL fortfarande oklart. Denna brist på bevis kan begränsa fastställandet av optimal rekommendation av fettsyrasammansättningen i kosten för typ 2-diabetes.
Vi designade tre fettmängder med specifik fettsyrasammansättning baserat på vår tidigare studie och nuvarande näringskunskap, och syftade till att belysa inverkan av dessa fettsyrasammansättningar i kosten på det övergripande svaret av lipider i ppTRLs under postprandial 6 h. Baserat på resultatet, vi kommer att identifiera fettsyrakompositioner i kosten som kan förbättra aterogena ppTRLs och därför kan rekommenderas för diabetespatienter, för framtida storskalig forskning.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 2;
- Typer och doser av antidiabetika hade varit oförändrade i fyra veckor före den postprandiala studien;
- Icke-rökare;
- Inga tidigare kardiovaskulära sjukdomar, lever- och njursjukdomar eller andra sjukdomar som påverkar fettabsorptionen;
- Ingen tidigare historia av gastro-enteral kirurgi;
- Kostfett gav mindre än 35 % energi under de senaste två veckorna;
- Ingen användning av mediciner eller vitaminer som är kända för att påverka plasmalipider;
- Förmåga att hålla hypoglykemiska läkemedel på studiedagen tills postprandiala tester är klara;
- Förmåga att ge muntligt informerat samtycke för att delta.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med menstruationscykler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Lipider inklusive triglycerider och kolesterol i fyra subfraktioner av ppTRLs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Apolipoproteiner inklusive apoB100 och apoA1 i postprandial plasma
|
Lipoproteiner inklusive hög- och lågdensitetslipoproteiner i postprandial plasma
|
Lipider lipoproteiner i postprandial plasma
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karpe F, Tornvall P, Olivecrona T, Steiner G, Carlson LA, Hamsten A. Composition of human low density lipoprotein: effects of postprandial triglyceride-rich lipoproteins, lipoprotein lipase, hepatic lipase and cholesteryl ester transfer protein. Atherosclerosis. 1993 Jan 4;98(1):33-49. doi: 10.1016/0021-9150(93)90221-f.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
- Groot PH, van Stiphout WA, Krauss XH, Jansen H, van Tol A, van Ramshorst E, Chin-On S, Hofman A, Cresswell SR, Havekes L. Postprandial lipoprotein metabolism in normolipidemic men with and without coronary artery disease. Arterioscler Thromb. 1991 May-Jun;11(3):653-62. doi: 10.1161/01.atv.11.3.653.
- Mero N, Syvanne M, Eliasson B, Smith U, Taskinen MR. Postprandial elevation of ApoB-48-containing triglyceride-rich particles and retinyl esters in normolipemic males who smoke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2096-102. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2096.
- Chen J, Gao J. The Chinese total diet study in 1990. Part II. Nutrients. J AOAC Int. 1993 Nov-Dec;76(6):1206-13.
- Karpe F, Steiner G, Uffelman K, Olivecrona T, Hamsten A. Postprandial lipoproteins and progression of coronary atherosclerosis. Atherosclerosis. 1994 Mar;106(1):83-97. doi: 10.1016/0021-9150(94)90085-x.
- Karpe F, Steiner G, Olivecrona T, Carlson LA, Hamsten A. Metabolism of triglyceride-rich lipoproteins during alimentary lipemia. J Clin Invest. 1993 Mar;91(3):748-58. doi: 10.1172/JCI116293.
- Higashi K, Ishikawa T, Shige H, Tomiyasu K, Yoshida H, Ito T, Nakajima K, Yonemura A, Sawada S, Nakamura H. Olive oil increases the magnitude of postprandial chylomicron remnants compared to milk fat and safflower oil. J Am Coll Nutr. 1997 Oct;16(5):429-34. doi: 10.1080/07315724.1997.10718709.
- Heyden S. Polyunsaturated and monounsaturated fatty acids in the diet to prevent coronary heart disease via cholesterol reduction. Ann Nutr Metab. 1994;38(3):117-22. doi: 10.1159/000177801.
- Brouwer CB, de Bruin TW, Jansen H, Erkelens DW. Different clearance of intravenously administered olive oil and soybean-oil emulsions: role of hepatic lipase. Am J Clin Nutr. 1993 Apr;57(4):533-9. doi: 10.1093/ajcn/57.4.533.
- Levy E, Roy CC, Goldstein R, Bar-On H, Ziv E. Metabolic fate of chylomicrons obtained from rats maintained on diets varying in fatty acid composition. J Am Coll Nutr. 1991 Feb;10(1):69-78. doi: 10.1080/07315724.1991.10718129.
- Bjorkegren J, Packard CJ, Hamsten A, Bedford D, Caslake M, Foster L, Shepherd J, Stewart P, Karpe F. Accumulation of large very low density lipoprotein in plasma during intravenous infusion of a chylomicron-like triglyceride emulsion reflects competition for a common lipolytic pathway. J Lipid Res. 1996 Jan;37(1):76-86.
- Tatami R, Mabuchi H, Ueda K, Ueda R, Haba T, Kametani T, Ito S, Koizumi J, Ohta M, Miyamoto S, Nakayama A, Kanaya H, Oiwake H, Genda A, Takeda R. Intermediate-density lipoprotein and cholesterol-rich very low density lipoprotein in angiographically determined coronary artery disease. Circulation. 1981 Dec;64(6):1174-84. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1174.
- Tornvall P, Hamsten A, Carlson LA. Abnormalities of composition and of in vitro lipolysis products of human small very low density lipoproteins in hypertriglyceridemia. Atherosclerosis. 1990 May;82(1-2):125-35. doi: 10.1016/0021-9150(90)90151-8.
- Reardon MF, Nestel PJ, Craig IH, Harper RW. Lipoprotein predictors of the severity of coronary artery disease in men and women. Circulation. 1985 May;71(5):881-8. doi: 10.1161/01.cir.71.5.881.
- Bjorkegren J, Hamsten A, Milne RW, Karpe F. Alterations of VLDL composition during alimentary lipemia. J Lipid Res. 1997 Feb;38(2):301-14.
- Puppione DL, Kunitake ST, Hamilton RL, Phillips ML, Schumaker VN, Davis LD. Characterization of unusual intermediate density lipoproteins. J Lipid Res. 1982 Feb;23(2):283-90.
- Feldman EB, Russell BS, Chen R, Johnson J, Forte T, Clark SB. Dietary saturated fatty acid content affects lymph lipoproteins: studies in the rat. J Lipid Res. 1983 Aug;24(8):967-76.
- Dai J, Su Y, Yan F, Liu S, Xu L, Li J. The pattern of diet and dietary fatty acid in type 2 diabetic out-patients investigated with an accurate food frequency method. J Chinese Public Health. 2000;16(1):43-4.
- Dai J, Su Y, Ling W, Liang Y, Zhong C, Ou X. Study of fatty acids composition ratio of oral fat loads used in postprandial lipids and lipoproteins metabolism. Chinese J Arteriosclerosis. 2000;8(3):8-13.
- Dai J, Su YX, Bartell S, Le NA, Ling WH, Liang YQ, Gao L, Wu HY, Veledar E, Vaccarino V. Beneficial effects of designed dietary fatty acid compositions on lipids in triacylglycerol-rich lipoproteins among Chinese patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2009 Apr;58(4):510-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.11.010.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 522301118
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Diet
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännu
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicRekrytering
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.AvslutadÖverviktFörenta staterna
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationAvslutadKardiovaskulär sjukdom | Metaboliskt syndromFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringÅterkommande Clostridium Difficile-infektion | Fekal mikrobiotatransplantationFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadInflammation | Glukosintolerans | Mikrobiom | Lipidmetabolism | Viktförändring, kropp | Immun funktionFörenta staterna