- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467168
Modello ottimale di grassi dietetici per prevenire le malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2
Effetti dei rapporti di composizione degli acidi grassi dei carichi di grassi orali sul metabolismo dinamico delle lipoproteine postprandiali ricche di lipidi e trigliceridi nei pazienti cinesi con NIDDM out-pazienti
Le complicanze cardiovascolari sono la principale causa di morte tra i pazienti diabetici di tipo 2. Le lipoproteine postprandiali ricche di trigliceridi (ppTRL) sono aterogene. La qualità degli acidi grassi dietetici, ovvero la composizione degli acidi grassi nella dieta, è correlata all'aterogenesi. Tuttavia, ad oggi, l'influenza complessiva delle composizioni di acidi grassi alimentari sui lipidi in diverse sottofrazioni di ppTRL rimane ancora sconosciuta tra i pazienti diabetici cinesi. Questa scarsità di prove può limitare la definizione di raccomandazioni ottimali sulla composizione degli acidi grassi nella dieta per il diabete di tipo 2. Abbiamo 2 ipotesi:
- Diverse composizioni di acidi grassi alimentari portano a risposte complessive differenziali dei lipidi in quattro sottofrazioni di ppTRL nelle 6 ore postprandiali.
- Una composizione di acidi grassi alimentari sarà identificata come anti-aterogenesi per studi futuri in quanto può migliorare i ppTRL aterogenici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi è la principale causa di morte e disabilità tra i pazienti con diabete mellito di tipo 2. Questi pazienti hanno caratteristicamente ipertrigliceridemia, VLDL alto e colesterolo HDL basso nello stato di digiuno. Durante le ore diurne, la maggior parte delle persone si trova in uno stato postprandiale e la composizione delle lipoproteine postprandiali può svolgere un ruolo più importante sull'esito metabolico rispetto ai livelli a digiuno. Le lipoproteine postprandiali ricche di trigliceridi (ppTRL) sono aterogeniche e un tempo di permanenza più lungo e concentrazioni più elevate di residui di chilomicroni e VLDL nella circolazione sono predittori significativi di malattia coronarica (CHD). La lipemia postprandiale anormale è altamente prevalente nei pazienti diabetici, anche negli individui con una normale concentrazione di trigliceridi a digiuno. È stato suggerito che il diabete mellito sia associato a un ridotto catabolismo dei residui di chilomicroni, a una permanenza prolungata dei residui di chilomicroni e VLDL nella circolazione. Pertanto, una dieta con effetti favorevoli sui ppTRL dovrebbe essere utile per prevenire l'aterosclerosi tra i pazienti con diabete di tipo 2.
È noto che gli acidi grassi saturi alimentari (SFA) aumentano il rischio di malattia coronarica mentre gli acidi grassi monoinsaturi (MUFA) e gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) riducono il rischio di malattia coronarica attraverso la modifica dei lipidi a digiuno. Poiché tutte le fonti alimentari di grassi sono composte da una combinazione di SFA, MUFA e PUFA, è meglio caratterizzare i grassi alimentari come rapporto SFA:MUFA:PUFA. Infatti, il rapporto SFA:MUFA:PUFA in una data regione o popolazione è relativamente omogeneo a causa delle fonti alimentari comuni, dell'accessibilità al cibo, della preparazione e lavorazione del cibo, della cultura e della tradizione alimentare. Ad esempio, le composizioni di acidi grassi alimentari (SFA:MUFA:PUFA) ottenute direttamente o derivate da rapporti nazionali/regionali esistenti sono: 1:1,7:0,4 in Grecia, 1:1,0:0,5 negli Stati Uniti e 1:1,5:1 negli Stati Uniti terraferma della Cina. La nostra ricerca ha mostrato che la composizione era 1:1.7:1.2 tra i pazienti diabetici di tipo 2 a Guangzhou, una città nel sud della Cina(10). Ad oggi, l'influenza complessiva delle composizioni di acidi grassi alimentari sui lipidi in diverse sottofrazioni di ppTRL rimane ancora poco chiara. Questa scarsità di prove può limitare la definizione di raccomandazioni ottimali sulla composizione degli acidi grassi nella dieta per il diabete di tipo 2.
Abbiamo progettato tre carichi di grassi con una composizione specifica di acidi grassi sulla base del nostro studio precedente e delle attuali conoscenze nutrizionali e miravamo a chiarire l'influenza di queste composizioni di acidi grassi nella dieta sulla risposta complessiva dei lipidi nei ppTRL nelle 6 ore postprandiali. Sulla base del risultato, identificheremo su una composizione di acidi grassi alimentari, che possono migliorare i ppTRL aterogenici e quindi possono essere raccomandati per i pazienti diabetici, per future ricerche su larga scala.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2;
- Tipi e dosi di agenti antidiabetici erano rimasti invariati per quattro settimane prima dello studio postprandiale;
- non fumatori;
- Nessuna malattia cardiovascolare precedente, malattie epatiche e renali o altre malattie che influenzano l'assorbimento dei grassi;
- Nessuna storia precedente di chirurgia gastroenterica;
- I grassi alimentari hanno fornito energia per meno del 35% nelle ultime due settimane;
- Nessun uso di farmaci o vitamine noti per influenzare i lipidi plasmatici;
- Capacità di trattenere farmaci ipoglicemici il giorno dello studio fino al completamento dei test postprandiali;
- Capacità di fornire il consenso informato verbale alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Donne con cicli mestruali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Lipidi inclusi trigliceridi e colesterolo in quattro sottofrazioni di ppTRL.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Apolipoproteine tra cui apoB100 e apoA1 nel plasma postprandiale
|
Lipoproteine comprese le lipoproteine ad alta e bassa densità nel plasma postprandiale
|
Lipidi lipoproteine nel plasma postprandiale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karpe F, Tornvall P, Olivecrona T, Steiner G, Carlson LA, Hamsten A. Composition of human low density lipoprotein: effects of postprandial triglyceride-rich lipoproteins, lipoprotein lipase, hepatic lipase and cholesteryl ester transfer protein. Atherosclerosis. 1993 Jan 4;98(1):33-49. doi: 10.1016/0021-9150(93)90221-f.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
- Groot PH, van Stiphout WA, Krauss XH, Jansen H, van Tol A, van Ramshorst E, Chin-On S, Hofman A, Cresswell SR, Havekes L. Postprandial lipoprotein metabolism in normolipidemic men with and without coronary artery disease. Arterioscler Thromb. 1991 May-Jun;11(3):653-62. doi: 10.1161/01.atv.11.3.653.
- Mero N, Syvanne M, Eliasson B, Smith U, Taskinen MR. Postprandial elevation of ApoB-48-containing triglyceride-rich particles and retinyl esters in normolipemic males who smoke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2096-102. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2096.
- Chen J, Gao J. The Chinese total diet study in 1990. Part II. Nutrients. J AOAC Int. 1993 Nov-Dec;76(6):1206-13.
- Karpe F, Steiner G, Uffelman K, Olivecrona T, Hamsten A. Postprandial lipoproteins and progression of coronary atherosclerosis. Atherosclerosis. 1994 Mar;106(1):83-97. doi: 10.1016/0021-9150(94)90085-x.
- Karpe F, Steiner G, Olivecrona T, Carlson LA, Hamsten A. Metabolism of triglyceride-rich lipoproteins during alimentary lipemia. J Clin Invest. 1993 Mar;91(3):748-58. doi: 10.1172/JCI116293.
- Higashi K, Ishikawa T, Shige H, Tomiyasu K, Yoshida H, Ito T, Nakajima K, Yonemura A, Sawada S, Nakamura H. Olive oil increases the magnitude of postprandial chylomicron remnants compared to milk fat and safflower oil. J Am Coll Nutr. 1997 Oct;16(5):429-34. doi: 10.1080/07315724.1997.10718709.
- Heyden S. Polyunsaturated and monounsaturated fatty acids in the diet to prevent coronary heart disease via cholesterol reduction. Ann Nutr Metab. 1994;38(3):117-22. doi: 10.1159/000177801.
- Brouwer CB, de Bruin TW, Jansen H, Erkelens DW. Different clearance of intravenously administered olive oil and soybean-oil emulsions: role of hepatic lipase. Am J Clin Nutr. 1993 Apr;57(4):533-9. doi: 10.1093/ajcn/57.4.533.
- Levy E, Roy CC, Goldstein R, Bar-On H, Ziv E. Metabolic fate of chylomicrons obtained from rats maintained on diets varying in fatty acid composition. J Am Coll Nutr. 1991 Feb;10(1):69-78. doi: 10.1080/07315724.1991.10718129.
- Bjorkegren J, Packard CJ, Hamsten A, Bedford D, Caslake M, Foster L, Shepherd J, Stewart P, Karpe F. Accumulation of large very low density lipoprotein in plasma during intravenous infusion of a chylomicron-like triglyceride emulsion reflects competition for a common lipolytic pathway. J Lipid Res. 1996 Jan;37(1):76-86.
- Tatami R, Mabuchi H, Ueda K, Ueda R, Haba T, Kametani T, Ito S, Koizumi J, Ohta M, Miyamoto S, Nakayama A, Kanaya H, Oiwake H, Genda A, Takeda R. Intermediate-density lipoprotein and cholesterol-rich very low density lipoprotein in angiographically determined coronary artery disease. Circulation. 1981 Dec;64(6):1174-84. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1174.
- Tornvall P, Hamsten A, Carlson LA. Abnormalities of composition and of in vitro lipolysis products of human small very low density lipoproteins in hypertriglyceridemia. Atherosclerosis. 1990 May;82(1-2):125-35. doi: 10.1016/0021-9150(90)90151-8.
- Reardon MF, Nestel PJ, Craig IH, Harper RW. Lipoprotein predictors of the severity of coronary artery disease in men and women. Circulation. 1985 May;71(5):881-8. doi: 10.1161/01.cir.71.5.881.
- Bjorkegren J, Hamsten A, Milne RW, Karpe F. Alterations of VLDL composition during alimentary lipemia. J Lipid Res. 1997 Feb;38(2):301-14.
- Puppione DL, Kunitake ST, Hamilton RL, Phillips ML, Schumaker VN, Davis LD. Characterization of unusual intermediate density lipoproteins. J Lipid Res. 1982 Feb;23(2):283-90.
- Feldman EB, Russell BS, Chen R, Johnson J, Forte T, Clark SB. Dietary saturated fatty acid content affects lymph lipoproteins: studies in the rat. J Lipid Res. 1983 Aug;24(8):967-76.
- Dai J, Su Y, Yan F, Liu S, Xu L, Li J. The pattern of diet and dietary fatty acid in type 2 diabetic out-patients investigated with an accurate food frequency method. J Chinese Public Health. 2000;16(1):43-4.
- Dai J, Su Y, Ling W, Liang Y, Zhong C, Ou X. Study of fatty acids composition ratio of oral fat loads used in postprandial lipids and lipoproteins metabolism. Chinese J Arteriosclerosis. 2000;8(3):8-13.
- Dai J, Su YX, Bartell S, Le NA, Ling WH, Liang YQ, Gao L, Wu HY, Veledar E, Vaccarino V. Beneficial effects of designed dietary fatty acid compositions on lipids in triacylglycerol-rich lipoproteins among Chinese patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2009 Apr;58(4):510-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.11.010.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 522301118
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
-
Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna