- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00467168
Optimalt kostholdsfettmønster for å forhindre kardiovaskulær sykdom blant type 2-diabetes
Effekter av fettsyresammensetningsforhold av orale fettmengder på den dynamiske metabolismen av postprandiale lipid- og triglyseridrike lipoproteiner hos kinesiske NIDDM-polikliniske pasienter
Kardiovaskulære komplikasjoner er den viktigste dødsårsaken blant pasienter med type 2-diabetes. Postprandiale triglyseridrike lipoproteiner (ppTRLs) er aterogene. Fettsyrekvaliteten i kosten, det vil si at fettsyresammensetningen er relatert til aterogenese. Til dags dato er imidlertid den generelle påvirkningen av fettsyresammensetninger i kosten på lipider i forskjellige underfraksjoner av ppTRL fortsatt ukjent blant kinesiske diabetespasienter. Denne mangelen på bevis kan begrense etableringen av optimal anbefaling av fettsyresammensetningen for type 2 diabetes. Vi har 2 hypoteser:
- Ulike fettsyresammensetninger i kosten fører til differensielle generelle responser av lipider i fire underfraksjoner av ppTRL-er i løpet av 6 timer etter måltid.
- Én fettsyresammensetning i kosten vil bli identifisert som anti-aterogenese for fremtidige studier, da den kan forbedre aterogene ppTRL-er.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Aterosklerose er den ledende årsaken til død og funksjonshemming blant pasienter med type 2 diabetes mellitus. Disse pasientene har typisk hypertriglyseridemi, høyt VLDL og lavt HDL-kolesterol i fastestatus. På dagtid er de fleste individer i en postprandial tilstand, og sammensetningen av postprandiale lipoproteiner kan spille en viktigere rolle på metabolsk utfall enn fastende nivåer. Postprandiale triglyseridrike lipoproteiner (ppTRL) er aterogene, og lengre oppholdstid og høyere konsentrasjoner av chylomikron og VLDL-rester i sirkulasjonen er signifikante prediktorer for koronar hjertesykdom (CHD). Unormal postprandial lipemi er svært utbredt hos diabetespasienter, selv hos personer med normal fastende triglyseridkonsentrasjon. Det har blitt antydet at diabetes mellitus er assosiert med redusert katabolisme av chylomikronrester, forlenget opphold av chylomikronrester og VLDL-rester i sirkulasjonen. Derfor bør en diett med gunstige effekter på ppTRL være nyttig for å forebygge åreforkalkning blant type 2-diabetespasienter.
Det er velkjent at mettede fettsyrer (SFA) øker risikoen for CHD, mens enumettede fettsyrer (MUFA) og flerumettede fettsyrer (PUFA) reduserer risikoen for CHD via modifisering av fastende lipider. Siden alle diettkilder til fett er sammensatt av en kombinasjon av SFA, MUFA nad PUFA, er det best å karakterisere diettfett som forholdet SFA:MUFA:PUFA. Faktisk er SFA:MUFA:PUFA-forholdet i en gitt region eller befolkning relativt homogen på grunn av vanlige matkilder, mattilgjengelighet, matlaging og prosessering, kostholdskultur og tradisjon. For eksempel er kostholdsfettsyresammensetninger (SFA:MUFA:PUFA) hentet direkte eller avledet fra eksisterende nasjonale/regionale rapporter: 1:1.7:0.4 i Hellas, 1:1.0:0.5 i USA og 1:1.5:1 i fastlandet i Kina. Vår forskning viste at sammensetningen var 1:1,7:1,2 blant type 2-diabetespasienter i Guangzhou, en by i Sør-Kina(10). Til dags dato er den generelle påvirkningen av fettsyresammensetninger i kosten på lipider i forskjellige underfraksjoner av ppTRL-er fortsatt uklar. Denne mangelen på bevis kan begrense etableringen av optimal anbefaling av fettsyresammensetningen for type 2 diabetes.
Vi designet tre fettmengder med spesifikk fettsyresammensetning basert på vår tidligere studie og nåværende ernæringskunnskap, og hadde som mål å belyse innflytelsen av disse fettsyresammensetningene i kosten på den generelle responsen til lipider i ppTRLs over 6 timer etter måltidet. Basert på resultatet, vi vil identifisere fettsyresammensetninger i kosten som kan forbedre aterogene ppTRL-er og dermed kan anbefales for diabetespasienter, for fremtidig storstilt forskning.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes;
- Typer og doser av antidiabetika hadde vært uendret i fire uker før den postprandiale studien;
- Ikke-røykere;
- Ingen tidligere kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdommer eller andre sykdommer som påvirker fettabsorpsjonen;
- Ingen tidligere historie med gastro-enteral kirurgi;
- Kostholdsfett ga mindre enn 35 % energi de siste to ukene;
- Ingen bruk av medisiner eller vitaminer kjent for å påvirke plasmalipider;
- Evne til å beholde hypoglykemiske medisiner på studiedagen til postprandiale tester er fullført;
- Evne til å gi muntlig informert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med menstruasjonssykluser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lipider inkludert triglyserid og kolesterol i fire underfraksjoner av ppTRLs.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Apolipoproteiner inkludert apoB100 og apoA1 i postprandial plasma
|
Lipoproteiner inkludert lipoproteiner med høy og lav tetthet i postprandial plasma
|
Lipider lipoproteiner i postprandial plasma
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Karpe F, Tornvall P, Olivecrona T, Steiner G, Carlson LA, Hamsten A. Composition of human low density lipoprotein: effects of postprandial triglyceride-rich lipoproteins, lipoprotein lipase, hepatic lipase and cholesteryl ester transfer protein. Atherosclerosis. 1993 Jan 4;98(1):33-49. doi: 10.1016/0021-9150(93)90221-f.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
- Groot PH, van Stiphout WA, Krauss XH, Jansen H, van Tol A, van Ramshorst E, Chin-On S, Hofman A, Cresswell SR, Havekes L. Postprandial lipoprotein metabolism in normolipidemic men with and without coronary artery disease. Arterioscler Thromb. 1991 May-Jun;11(3):653-62. doi: 10.1161/01.atv.11.3.653.
- Mero N, Syvanne M, Eliasson B, Smith U, Taskinen MR. Postprandial elevation of ApoB-48-containing triglyceride-rich particles and retinyl esters in normolipemic males who smoke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2096-102. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2096.
- Chen J, Gao J. The Chinese total diet study in 1990. Part II. Nutrients. J AOAC Int. 1993 Nov-Dec;76(6):1206-13.
- Karpe F, Steiner G, Uffelman K, Olivecrona T, Hamsten A. Postprandial lipoproteins and progression of coronary atherosclerosis. Atherosclerosis. 1994 Mar;106(1):83-97. doi: 10.1016/0021-9150(94)90085-x.
- Karpe F, Steiner G, Olivecrona T, Carlson LA, Hamsten A. Metabolism of triglyceride-rich lipoproteins during alimentary lipemia. J Clin Invest. 1993 Mar;91(3):748-58. doi: 10.1172/JCI116293.
- Higashi K, Ishikawa T, Shige H, Tomiyasu K, Yoshida H, Ito T, Nakajima K, Yonemura A, Sawada S, Nakamura H. Olive oil increases the magnitude of postprandial chylomicron remnants compared to milk fat and safflower oil. J Am Coll Nutr. 1997 Oct;16(5):429-34. doi: 10.1080/07315724.1997.10718709.
- Heyden S. Polyunsaturated and monounsaturated fatty acids in the diet to prevent coronary heart disease via cholesterol reduction. Ann Nutr Metab. 1994;38(3):117-22. doi: 10.1159/000177801.
- Brouwer CB, de Bruin TW, Jansen H, Erkelens DW. Different clearance of intravenously administered olive oil and soybean-oil emulsions: role of hepatic lipase. Am J Clin Nutr. 1993 Apr;57(4):533-9. doi: 10.1093/ajcn/57.4.533.
- Levy E, Roy CC, Goldstein R, Bar-On H, Ziv E. Metabolic fate of chylomicrons obtained from rats maintained on diets varying in fatty acid composition. J Am Coll Nutr. 1991 Feb;10(1):69-78. doi: 10.1080/07315724.1991.10718129.
- Bjorkegren J, Packard CJ, Hamsten A, Bedford D, Caslake M, Foster L, Shepherd J, Stewart P, Karpe F. Accumulation of large very low density lipoprotein in plasma during intravenous infusion of a chylomicron-like triglyceride emulsion reflects competition for a common lipolytic pathway. J Lipid Res. 1996 Jan;37(1):76-86.
- Tatami R, Mabuchi H, Ueda K, Ueda R, Haba T, Kametani T, Ito S, Koizumi J, Ohta M, Miyamoto S, Nakayama A, Kanaya H, Oiwake H, Genda A, Takeda R. Intermediate-density lipoprotein and cholesterol-rich very low density lipoprotein in angiographically determined coronary artery disease. Circulation. 1981 Dec;64(6):1174-84. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1174.
- Tornvall P, Hamsten A, Carlson LA. Abnormalities of composition and of in vitro lipolysis products of human small very low density lipoproteins in hypertriglyceridemia. Atherosclerosis. 1990 May;82(1-2):125-35. doi: 10.1016/0021-9150(90)90151-8.
- Reardon MF, Nestel PJ, Craig IH, Harper RW. Lipoprotein predictors of the severity of coronary artery disease in men and women. Circulation. 1985 May;71(5):881-8. doi: 10.1161/01.cir.71.5.881.
- Bjorkegren J, Hamsten A, Milne RW, Karpe F. Alterations of VLDL composition during alimentary lipemia. J Lipid Res. 1997 Feb;38(2):301-14.
- Puppione DL, Kunitake ST, Hamilton RL, Phillips ML, Schumaker VN, Davis LD. Characterization of unusual intermediate density lipoproteins. J Lipid Res. 1982 Feb;23(2):283-90.
- Feldman EB, Russell BS, Chen R, Johnson J, Forte T, Clark SB. Dietary saturated fatty acid content affects lymph lipoproteins: studies in the rat. J Lipid Res. 1983 Aug;24(8):967-76.
- Dai J, Su Y, Yan F, Liu S, Xu L, Li J. The pattern of diet and dietary fatty acid in type 2 diabetic out-patients investigated with an accurate food frequency method. J Chinese Public Health. 2000;16(1):43-4.
- Dai J, Su Y, Ling W, Liang Y, Zhong C, Ou X. Study of fatty acids composition ratio of oral fat loads used in postprandial lipids and lipoproteins metabolism. Chinese J Arteriosclerosis. 2000;8(3):8-13.
- Dai J, Su YX, Bartell S, Le NA, Ling WH, Liang YQ, Gao L, Wu HY, Veledar E, Vaccarino V. Beneficial effects of designed dietary fatty acid compositions on lipids in triacylglycerol-rich lipoproteins among Chinese patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2009 Apr;58(4):510-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.11.010.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 522301118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Fullført
-
PegBio Co., Ltd.FullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
University of SurreyFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
NYU Langone HealthFullførtKroniske nyresykdommer | HyperkalemiForente stater