- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00467168
Optimalt diætisk fedtmønster til at forhindre hjerte-kar-sygdomme blandt type 2-diabetes
Virkninger af fedtsyresammensætningsforhold af orale fedtmængder på det dynamiske metabolisme af postprandiale lipid- og triglyceridrige lipoproteiner hos kinesiske NIDDM-ambulante patienter
Kardiovaskulære komplikationer er den hyppigste dødsårsag blandt type 2-diabetespatienter. Postprandiale triglyceridrige lipoproteiner (ppTRL'er) er aterogene. Kostens fedtsyrekvalitet, det vil sige, at kostens fedtsyresammensætning er relateret til aterogenese. Til dato er den overordnede indflydelse af fedtsyresammensætninger i kosten på lipider i forskellige underfraktioner af ppTRL'er stadig ukendt blandt kinesiske diabetespatienter. Denne mangel på evidens kan begrænse etableringen af en optimal anbefaling af kostens fedtsyresammensætning til type 2-diabetes. Vi har 2 hypoteser:
- Forskellige fedtsyresammensætninger i kosten fører til differentielle overordnede responser af lipider i fire underfraktioner af ppTRL'er over postprandiale 6 timer.
- Én fedtsyresammensætning i kosten vil blive identificeret som anti-atherogenese til fremtidig undersøgelse, da den kan forbedre atherogene ppTRL'er.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åreforkalkning er den førende årsag til død og invaliditet blandt patienter med type 2-diabetes mellitus. Disse patienter har typisk hypertriglyceridæmi, højt VLDL og lavt HDL-kolesterol i fastende status. I dagtimerne er de fleste individer i en postprandial tilstand, og sammensætningen af postprandiale lipoproteiner kan spille en vigtigere rolle for metabolisk udfald end fastende niveauer. Postprandiale triglyceridrige lipoproteiner (ppTRL'er) er atherogene, og længere opholdstid og højere koncentrationer af chylomikron- og VLDL-rester i kredsløbet er signifikante forudsigere for koronar hjertesygdom (CHD). Unormal postprandial lipæmi er meget udbredt hos diabetespatienter, selv hos personer med en normal fastende triglyceridkoncentration. Det er blevet foreslået, at diabetes mellitus er forbundet med nedsat katabolisme af chylomikronrester, forlænget ophold af chylomikronrester og VLDL-rester i kredsløbet. Derfor bør en diæt med gunstige effekter på ppTRL'er være nyttig til at forebygge åreforkalkning blandt type 2-diabetespatienter.
Det er velkendt, at mættede fedtsyrer i kosten (SFA) øger risikoen for CHD, mens monoumættede fedtsyrer (MUFA) og polyumættede fedtsyrer (PUFA) mindsker risikoen for CHD via modifikation af fastende lipider. Da alle kostens kilder til fedt er sammensat af en kombination af SFA, MUFA nad PUFA, er det bedst at karakterisere diætfedt som et forhold mellem SFA:MUFA:PUFA. Faktisk er SFA:MUFA:PUFA-forholdet i en given region eller befolkning relativt homogen på grund af fælles fødevarekilder, fødevaretilgængelighed, madtilberedning og -forarbejdning, kostkultur og tradition. For eksempel er fedtsyresammensætninger i kosten (SFA:MUFA:PUFA) opnået direkte eller afledt af eksisterende nationale/regionale rapporter: 1:1.7:0.4 i Grækenland, 1:1.0:0.5 i USA og 1:1.5:1 i Kinas fastland. Vores forskning viste, at sammensætningen var 1:1,7:1,2 blandt type 2-diabetespatienter i Guangzhou, en by i det sydlige Kina(10). Til dato er den overordnede indflydelse af fedtsyresammensætninger i kosten på lipider i forskellige underfraktioner af ppTRL'er stadig uklar. Denne mangel på evidens kan begrænse etableringen af en optimal anbefaling af kostens fedtsyresammensætning til type 2-diabetes.
Vi designede tre fedtmængder med specifik fedtsyresammensætning baseret på vores tidligere undersøgelse og nuværende ernæringsviden, og havde til formål at belyse indflydelsen af disse fedtsyresammensætninger i kosten på den overordnede respons af lipider i ppTRL'er over postprandiale 6 timer. Baseret på resultatet, vi vil identificere fedtsyresammensætninger i kosten, som kan forbedre atherogene ppTRL'er og derfor kan anbefales til diabetespatienter, til fremtidig storstilet forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes;
- Typer og doser af antidiabetiske midler havde været uændrede i fire uger før den postprandiale undersøgelse;
- Ikke-rygere;
- Ingen tidligere kardiovaskulær sygdom, lever- og nyresygdomme eller andre sygdomme, der påvirker fedtoptagelsen;
- Ingen tidligere historie med gastro-enteral kirurgi;
- Kostfedt gav mindre end 35 % energi i de sidste to uger;
- Ingen brug af medicin eller vitaminer, der vides at påvirke plasmalipider;
- Evne til at opbevare hypoglykæmiske lægemidler på undersøgelsesdagen, indtil postprandiale test er afsluttet;
- Evne til at give mundtligt informeret samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med menstruationscyklus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Lipider inklusive triglycerid og kolesterol i fire underfraktioner af ppTRL'er.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Apolipoproteiner inklusive apoB100 og apoA1 i det postprandiale plasma
|
Lipoproteiner inklusive høj- og lavdensitetslipoproteiner i det postprandiale plasma
|
Lipider lipoproteiner i det postprandiale plasma
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Karpe F, Tornvall P, Olivecrona T, Steiner G, Carlson LA, Hamsten A. Composition of human low density lipoprotein: effects of postprandial triglyceride-rich lipoproteins, lipoprotein lipase, hepatic lipase and cholesteryl ester transfer protein. Atherosclerosis. 1993 Jan 4;98(1):33-49. doi: 10.1016/0021-9150(93)90221-f.
- de Bruin TW, Brouwer CB, van Linde-Sibenius Trip M, Jansen H, Erkelens DW. Different postprandial metabolism of olive oil and soybean oil: a possible mechanism of the high-density lipoprotein conserving effect of olive oil. Am J Clin Nutr. 1993 Oct;58(4):477-83. doi: 10.1093/ajcn/58.4.477.
- Groot PH, van Stiphout WA, Krauss XH, Jansen H, van Tol A, van Ramshorst E, Chin-On S, Hofman A, Cresswell SR, Havekes L. Postprandial lipoprotein metabolism in normolipidemic men with and without coronary artery disease. Arterioscler Thromb. 1991 May-Jun;11(3):653-62. doi: 10.1161/01.atv.11.3.653.
- Mero N, Syvanne M, Eliasson B, Smith U, Taskinen MR. Postprandial elevation of ApoB-48-containing triglyceride-rich particles and retinyl esters in normolipemic males who smoke. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 1997 Oct;17(10):2096-102. doi: 10.1161/01.atv.17.10.2096.
- Chen J, Gao J. The Chinese total diet study in 1990. Part II. Nutrients. J AOAC Int. 1993 Nov-Dec;76(6):1206-13.
- Karpe F, Steiner G, Uffelman K, Olivecrona T, Hamsten A. Postprandial lipoproteins and progression of coronary atherosclerosis. Atherosclerosis. 1994 Mar;106(1):83-97. doi: 10.1016/0021-9150(94)90085-x.
- Karpe F, Steiner G, Olivecrona T, Carlson LA, Hamsten A. Metabolism of triglyceride-rich lipoproteins during alimentary lipemia. J Clin Invest. 1993 Mar;91(3):748-58. doi: 10.1172/JCI116293.
- Higashi K, Ishikawa T, Shige H, Tomiyasu K, Yoshida H, Ito T, Nakajima K, Yonemura A, Sawada S, Nakamura H. Olive oil increases the magnitude of postprandial chylomicron remnants compared to milk fat and safflower oil. J Am Coll Nutr. 1997 Oct;16(5):429-34. doi: 10.1080/07315724.1997.10718709.
- Heyden S. Polyunsaturated and monounsaturated fatty acids in the diet to prevent coronary heart disease via cholesterol reduction. Ann Nutr Metab. 1994;38(3):117-22. doi: 10.1159/000177801.
- Brouwer CB, de Bruin TW, Jansen H, Erkelens DW. Different clearance of intravenously administered olive oil and soybean-oil emulsions: role of hepatic lipase. Am J Clin Nutr. 1993 Apr;57(4):533-9. doi: 10.1093/ajcn/57.4.533.
- Levy E, Roy CC, Goldstein R, Bar-On H, Ziv E. Metabolic fate of chylomicrons obtained from rats maintained on diets varying in fatty acid composition. J Am Coll Nutr. 1991 Feb;10(1):69-78. doi: 10.1080/07315724.1991.10718129.
- Bjorkegren J, Packard CJ, Hamsten A, Bedford D, Caslake M, Foster L, Shepherd J, Stewart P, Karpe F. Accumulation of large very low density lipoprotein in plasma during intravenous infusion of a chylomicron-like triglyceride emulsion reflects competition for a common lipolytic pathway. J Lipid Res. 1996 Jan;37(1):76-86.
- Tatami R, Mabuchi H, Ueda K, Ueda R, Haba T, Kametani T, Ito S, Koizumi J, Ohta M, Miyamoto S, Nakayama A, Kanaya H, Oiwake H, Genda A, Takeda R. Intermediate-density lipoprotein and cholesterol-rich very low density lipoprotein in angiographically determined coronary artery disease. Circulation. 1981 Dec;64(6):1174-84. doi: 10.1161/01.cir.64.6.1174.
- Tornvall P, Hamsten A, Carlson LA. Abnormalities of composition and of in vitro lipolysis products of human small very low density lipoproteins in hypertriglyceridemia. Atherosclerosis. 1990 May;82(1-2):125-35. doi: 10.1016/0021-9150(90)90151-8.
- Reardon MF, Nestel PJ, Craig IH, Harper RW. Lipoprotein predictors of the severity of coronary artery disease in men and women. Circulation. 1985 May;71(5):881-8. doi: 10.1161/01.cir.71.5.881.
- Bjorkegren J, Hamsten A, Milne RW, Karpe F. Alterations of VLDL composition during alimentary lipemia. J Lipid Res. 1997 Feb;38(2):301-14.
- Puppione DL, Kunitake ST, Hamilton RL, Phillips ML, Schumaker VN, Davis LD. Characterization of unusual intermediate density lipoproteins. J Lipid Res. 1982 Feb;23(2):283-90.
- Feldman EB, Russell BS, Chen R, Johnson J, Forte T, Clark SB. Dietary saturated fatty acid content affects lymph lipoproteins: studies in the rat. J Lipid Res. 1983 Aug;24(8):967-76.
- Dai J, Su Y, Yan F, Liu S, Xu L, Li J. The pattern of diet and dietary fatty acid in type 2 diabetic out-patients investigated with an accurate food frequency method. J Chinese Public Health. 2000;16(1):43-4.
- Dai J, Su Y, Ling W, Liang Y, Zhong C, Ou X. Study of fatty acids composition ratio of oral fat loads used in postprandial lipids and lipoproteins metabolism. Chinese J Arteriosclerosis. 2000;8(3):8-13.
- Dai J, Su YX, Bartell S, Le NA, Ling WH, Liang YQ, Gao L, Wu HY, Veledar E, Vaccarino V. Beneficial effects of designed dietary fatty acid compositions on lipids in triacylglycerol-rich lipoproteins among Chinese patients with type 2 diabetes mellitus. Metabolism. 2009 Apr;58(4):510-8. doi: 10.1016/j.metabol.2008.11.010.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 522301118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering
-
Wolfson Medical CenterAfsluttet