- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00467168
Patrón óptimo de grasas en la dieta para prevenir enfermedades cardiovasculares entre los diabéticos tipo 2
Efectos de los índices de composición de ácidos grasos de las cargas de grasas orales sobre el metabolismo dinámico de las lipoproteínas ricas en triglicéridos y lípidos posprandiales en pacientes ambulatorios chinos con NIDDM
Las complicaciones cardiovasculares son la principal causa de muerte entre los pacientes diabéticos tipo 2. Las lipoproteínas ricas en triglicéridos posprandiales (ppTRL) son aterogénicas. La calidad de los ácidos grasos de la dieta, es decir, la composición de los ácidos grasos de la dieta está relacionada con la aterogénesis. Sin embargo, hasta la fecha, la influencia general de las composiciones de ácidos grasos de la dieta sobre los lípidos en diferentes subfracciones de ppTRL aún se desconoce entre los pacientes diabéticos chinos. Esta escasez de evidencia puede limitar el establecimiento de una recomendación óptima de composición de ácidos grasos en la dieta para la diabetes tipo 2. Tenemos 2 hipótesis:
- Las diferentes composiciones de ácidos grasos en la dieta conducen a respuestas generales diferenciales de los lípidos en cuatro subfracciones de ppTRL durante las 6 h posprandiales.
- Una composición dietética de ácidos grasos se identificará como antiaterogénesis para estudios futuros, ya que puede mejorar los ppTRL aterogénicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La aterosclerosis es la principal causa de muerte y discapacidad entre los pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Estos pacientes característicamente tienen hipertrigliceridemia, VLDL alto y colesterol HDL bajo en ayunas. Durante las horas del día, la mayoría de las personas se encuentran en un estado posprandial y la composición de las lipoproteínas posprandiales puede desempeñar un papel más importante en el resultado metabólico que los niveles en ayunas. Las lipoproteínas ricas en triglicéridos posprandiales (ppTRL) son aterogénicas, y el tiempo de residencia más largo y las concentraciones más altas de restos de quilomicrones y VLDL en la circulación son predictores significativos de enfermedad cardíaca coronaria (CHD). La lipemia posprandial anormal es muy prevalente en pacientes diabéticos, incluso en individuos con una concentración normal de triglicéridos en ayunas. Se ha sugerido que la diabetes mellitus está asociada con un catabolismo disminuido de remanentes de quilomicrones, residencia prolongada de remanentes de quilomicrones y VLDL en la circulación. Por lo tanto, una dieta con efectos favorables sobre las ppTRL debería ser útil para prevenir la aterosclerosis entre los pacientes con diabetes tipo 2.
Es bien sabido que los ácidos grasos saturados (SFA) de la dieta aumentan el riesgo de cardiopatía coronaria, mientras que los ácidos grasos monoinsaturados (MUFA) y los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) disminuyen el riesgo de cardiopatía coronaria mediante la modificación de los lípidos en ayunas. Dado que todas las fuentes dietéticas de grasas se componen de una combinación de SFA, MUFA y PUFA, es mejor caracterizar las grasas dietéticas como una proporción de SFA:MUFA:PUFA. De hecho, la relación SFA:MUFA:PUFA en cualquier región o población determinada es relativamente homogénea debido a las fuentes comunes de alimentos, la accesibilidad a los alimentos, la preparación y el procesamiento de los alimentos, la cultura dietética y la tradición. Por ejemplo, las composiciones de ácidos grasos de la dieta (SFA:MUFA:PUFA) obtenidas directamente o derivadas de informes nacionales/regionales existentes son: 1:1,7:0,4 en Grecia, 1:1,0:0,5 en EE. UU. y 1:1,5:1 en los Estados Unidos. China continental. Nuestra investigación mostró que la composición era 1:1,7:1,2 entre pacientes diabéticos tipo 2 en Guangzhou, una ciudad en el sur de China(10). Hasta la fecha, la influencia general de las composiciones de ácidos grasos de la dieta sobre los lípidos en diferentes subfracciones de ppTRL aún no está clara. Esta escasez de evidencia puede limitar el establecimiento de una recomendación óptima de composición de ácidos grasos en la dieta para la diabetes tipo 2.
Diseñamos tres cargas de grasa con una composición específica de ácidos grasos con base en nuestro estudio previo y el conocimiento nutricional actual, y nuestro objetivo era dilucidar la influencia de estas composiciones de ácidos grasos en la dieta en la respuesta general de los lípidos en ppTRL durante las 6 h posprandiales. Con base en el resultado, identificaremos en una composición de ácidos grasos dietéticos, que pueden mejorar los ppTRL aterogénicos y, por lo tanto, pueden recomendarse para pacientes diabéticos, para futuras investigaciones a gran escala.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Department of Endocrinology, The First Hospital, Sun Yat-sen University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2;
- Los tipos y las dosis de agentes antidiabéticos no habían cambiado durante cuatro semanas antes del estudio posprandial;
- no fumadores;
- Sin enfermedad cardiovascular previa, enfermedades hepáticas y renales u otras enfermedades que influyan en la absorción de grasas;
- Sin antecedentes de cirugía gastroenteral;
- La grasa dietética proporcionó menos del 35% de energía en las últimas dos semanas;
- No uso de medicamentos o vitaminas que se sabe que afectan los lípidos plasmáticos;
- Capacidad para retener medicamentos hipoglucemiantes el día del estudio hasta que se completen las pruebas posprandiales;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal para participar.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con ciclos menstruales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Lípidos que incluyen triglicéridos y colesterol en cuatro subfracciones de ppTRL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Apolipoproteínas que incluyen apoB100 y apoA1 en el plasma posprandial
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Lipoproteínas, incluidas lipoproteínas de alta y baja densidad en el plasma posprandial
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Lipoproteínas lipídicas en el plasma posprandial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Dai, MD, Department of Clinical Nutrition, School of Public Health, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 522301118
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