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Serviço de teste de ensaio de transgene de amostras de tumor de pacientes que receberam terapia celular modificada com gene fabricado pela Bristol-Myers Squibb e têm uma malignidade secundária qualificada

21 de janeiro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Protocolo para ensaio de serviço de transgene

O objetivo deste serviço de teste de ensaio de transgene é avaliar as amostras de tumor quanto aos níveis de transgene em pacientes que receberam uma terapia celular modificada com gene fabricado pela Bristol-Myers Squibb e relataram uma malignidade secundária qualificada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Estude backup de contato

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen (AoR)
        • Contato:
          • Bastian von Tresckow, Site 0001
          • Número de telefone: +491631751277
  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0016
        • Contato:
          • Site 0016
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Recrutamento
        • UT Southwestern
        • Contato:
          • Larry Anderson, Site 0008
          • Número de telefone: 214-648-5906
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
        • Contato:
          • Lauren Lee, Site 0010
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Retirado
        • Local Institution - 0004
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japão, 442-8561
        • Recrutamento
        • Toyokawa City Hospital
        • Contato:
          • Akimi Kawai, Site 0012
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Retirado
        • Local Institution - 0003
  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau
        • Contato:
          • Sabine Veronika Gerull, Site 0002
          • Número de telefone: +41628386505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes que recebem uma terapia celular geneticamente modificada (GMCT) fabricada pela Bristol-Myers Squibb (BMS) e que foram diagnosticados com uma malignidade secundária qualificada

Descrição

Critério de inclusão:

• O participante recebeu uma terapia celular geneticamente modificada (GMCT) fabricada pela Bristol-Myers Squibb (BMS) e foi diagnosticado com uma malignidade secundária qualificada suspeita de origem em células T.

OU • O participante recebeu uma terapia celular geneticamente modificada (GMCT) fabricada pela Bristol-Myers Squibb (BMS) e foi diagnosticado com uma malignidade secundária qualificada para investigação adicional.

E

• O participante não está participando ativamente de um ensaio clínico onde informações e coleta de amostras estão sendo conduzidas no âmbito desse ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • O participante está participando ativamente de um ensaio clínico onde informações e coleta de amostras estão sendo conduzidas no âmbito desse ensaio clínico.
  • O participante não recebeu uma terapia celular modificada por genes (GMCT) fabricada pela Bristol-Myers Squibb (BMS) ou não foi diagnosticado com uma malignidade secundária qualificada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes tratados com idecabtagene vicleucel
Biológico: Idecabtagene vicleucel
Conforme rótulo do produto
Participantes tratados com lisocabtagene maraleucel
Biológico: Lisocabtagene maraleucel
Conforme rótulo do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste de transgene de hibridização in situ (ISH) ou reação em cadeia da polimerase digital baseada em gotículas (ddPCR) do participante
Prazo: Linha de base
Linha de base
Resultados do teste de análise do local de inserção do participante (ISA)
Prazo: Linha de base
Para participantes com transgene de hibridização in situ (ISH) positivo ou transgene de reação em cadeia da polimerase digital baseada em gotículas (ddPCR)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2038

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA082-085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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