Proteína NY-ESO-1 com Montanide e CpG 7909 como Vacina contra o Câncer em Vários Tumores

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico de carcinoma hepatocelular, câncer de bexiga, câncer de mama, câncer de pulmão não pequeno (NSCLC), melanoma, sarcoma, câncer de próstata, câncer de esôfago ou câncer de ovário, independente da expressão de NY-ESO-1 em uma biópsia de tumor.

   ou

   Diagnóstico histológico de outros tipos de câncer, desde que a expressão de NY-ESO-1 ou LAGE-1 possa ser demonstrada em uma biópsia do tumor.

2. Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia antes da primeira dosagem do agente de estudo.

3. Valores laboratoriais dentro dos seguintes limites:

   • Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL
   • Contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x l0^9/L
   • Contagem de linfócitos ≥ limite inferior do normal institucional
   • Contagem de plaquetas ≥ 80 x l0^9/L
   • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
   • Bilirrubina sérica ≤ 2 x limite superior do normal institucional
   • AST/ALT ≤ 2 x limite superior do normal institucional
4. Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky de ≥70%.
5. Expectativa de vida ≥ 6 meses.
6. Idade ≥ 18 anos.
7. Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e testemunhado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, insuficiência cardíaca congestiva classe 3 da NYHA; infarto do miocárdio nos últimos seis meses; angina instável; angioplastia coronária nos últimos 6 meses; arritmias cardíacas atriais ou ventriculares não controladas).
2. Outras doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos.
3. Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco.
4. História de doença de imunodeficiência ou doença autoimune, exceto vitiligo.
5. Doença metastática para o sistema nervoso central, a menos que tratada e estável.
6. Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto melanoma em estágio inicial tratado ou câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
7. Positividade conhecida para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
8. Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo (6 semanas para nitrosoureas).
9. Tratamento concomitante com esteroides. Esteróides tópicos ou inalatórios são permitidos.
10. Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo.
11. Gravidez ou lactação.
12. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um meio contraceptivo clinicamente aceitável.
13. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos que podem comprometer a capacidade de dar consentimento informado.
14. Falta de disponibilidade do paciente para avaliação imunológica e acompanhamento clínico.