Um estudo de fase I/II com vacina CEA(6D) VRP em pacientes com neoplasias avançadas ou metastáticas que expressam CEA (CEA(6D)VRP)

Critério de inclusão:

Coortes 1-4 apenas:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de malignidade metastática devido a um tumor expressando CEA.
• O tumor deve expressar CEA conforme definido por coloração imuno-histoquímica, nível sanguíneo de CEA ou um tumor conhecido por ser universalmente positivo para CEA.
• Deve ter recebido tratamento com terapia padrão com um possível benefício de sobrevida global ou recusou tal terapia.
• Deve ter recebido e progredido em pelo menos uma linha de quimioterapia paliativa para câncer colorretal, de mama, de pulmão ou pancreático. Para outras malignidades, se existir uma terapia de primeira linha com benefício paliativo ou de sobrevivência, ela deveria ter sido administrada e deveria haver doença progressiva.

Coorte 5 apenas:

• Câncer de cólon confirmado histologicamente (excluído câncer retal). Como o câncer de cólon é quase universalmente positivo para CEA, a coloração com CEA não é necessária.
• Câncer de cólon em estágio III documentado sem evidência de doença.
• Um a seis meses após o tratamento adjuvante pós-operatório padrão, que deveria consistir em 5-fluorouracil e ácido folínico ou capecitabina com ou sem oxaliplatina por 4-6 meses)

Todas as coortes:

• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%.
• Expectativa de vida estimada > 6 meses e não se espera que necessite de mais quimioterapia sistêmica por pelo menos 3 meses.
• Idade ≥ 18 anos.
• Função hematológica adequada (WBC ≥ 3.000/microlitro, hemoglobina ≥ 9 g/dL e plaquetas ≥ 100.000/microlitro).
• Função renal e hepática adequadas, (creatinina sérica < 1,5 mg/dL, bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL e ALT e AST ≤ 2,5 x limite superior da normalidade).
• Pacientes que receberam imunoterapia direcionada ao CEA, se o tratamento foi descontinuado pelo menos 3 meses antes da inscrição.
• Os pacientes que estão tomando medicamentos sem histórico conhecido de imunossupressão são elegíveis para este estudo.
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado assinado.
• Capacidade de retornar ao Duke University Medical Center para acompanhamento adequado, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radioterapia citotóxica concomitante (deve haver pelo menos 3 meses entre qualquer imunoterapia direcionada a CEA anterior e o tratamento do estudo e pelo menos 4 semanas entre qualquer outra terapia anterior e o tratamento do estudo).
• Pacientes com metástases cerebrais previamente ressecadas serão permitidos se uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética não mostrar metástases dentro de 1 mês antes da inscrição.
• Histórico de doença autoimune.