Badanie fazy I/II ze szczepionką CEA(6D) VRP u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CEA (CEA(6D)VRP)

Kryteria przyjęcia:

Tylko kohorty 1-4:

• Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwego nowotworu z przerzutami z powodu guza wykazującego ekspresję CEA.
• Guz musi wykazywać ekspresję CEA, jak zdefiniowano przez barwienie immunohistochemiczne, poziom CEA we krwi lub nowotwór, o którym wiadomo, że jest powszechnie CEA-dodatni.
• Musi być leczony standardową terapią mającą możliwą korzyść w zakresie całkowitego przeżycia lub odmówić takiej terapii.
• Musi otrzymać i przejść co najmniej jedną linię chemioterapii paliatywnej z powodu raka jelita grubego, piersi, płuc lub trzustki. W przypadku innych nowotworów złośliwych, jeśli istnieje terapia pierwszego rzutu zapewniająca przeżycie lub korzyść paliatywną, powinna była zostać podana i powinna wystąpić progresja choroby.

Tylko kohorta 5:

• Histologicznie potwierdzony rak okrężnicy (z wyłączeniem raka odbytnicy). Ponieważ rak okrężnicy jest prawie zawsze dodatni pod względem CEA, barwienie CEA nie jest wymagane.
• Udokumentowany rak okrężnicy w stadium III bez objawów choroby.
• Jeden do sześciu miesięcy po standardowym pooperacyjnym leczeniu uzupełniającym, które powinno składać się z 5-fluorouracylu i kwasu folinowego lub kapecytabiny z oksaliplatyną lub bez przez 4-6 miesięcy)

Wszystkie kohorty:

• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%.
• Szacunkowa oczekiwana długość życia > 6 miesięcy i nie oczekuje się, że będzie wymagać dalszej chemioterapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 3 miesiące.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Odpowiednia czynność hematologiczna (WBC ≥ 3000/mikrolitr, hemoglobina ≥ 9 g/dl i płytki krwi ≥ 100 000/mikrolitr).
• Prawidłowa czynność nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl, stężenie bilirubiny ≤ 1,5 mg/dl oraz aktywność AlAT i AspAT ≤ 2,5 x górna granica normy).
• Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię ukierunkowaną na CEA, jeśli leczenie przerwano co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
• Pacjenci, którzy przyjmują leki, które nie mają znanej historii immunosupresji, kwalifikują się do tego badania.
• Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
• Możliwość powrotu do Duke University Medical Center w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesna cytotoksyczna chemioterapia lub radioterapia (musi upłynąć co najmniej 3 miesiące między jakąkolwiek wcześniejszą immunoterapią ukierunkowaną na CEA a badanym leczeniem oraz co najmniej 4 tygodnie między jakąkolwiek inną wcześniejszą terapią a badanym leczeniem).
• Pacjenci z wcześniej wyciętymi przerzutami do mózgu zostaną dopuszczeni do badania, jeśli tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny nie wykaże obecności przerzutów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
• Historia chorób autoimmunologicznych.