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Quimioterapia combinada e transplante autólogo de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário em estágio III, estágio IV ou recorrente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio

3 de outubro de 2014 atualizado por: City of Hope Medical Center

Ensaio de Fase I de Ciclos de Quimioterapia Tandem como Terapia de Consolidação para Câncer Epitelial Ovário e Peritoneal Primário de Alto Risco Utilizando Paclitaxel Intraperitoneal/Ciclofosfamida IV Seguido por Topotecano IV/Cisplatina Intraperitoneal/Melfalano IV Usando Suporte de Células Tronco Hematopoiéticas

JUSTIFICAÇÃO: A administração de quimioterapia antes de um transplante periférico de células estaminais interrompe o crescimento das células tumorais, impedindo-as de se dividir ou de as matar. A administração de fatores estimuladores de colônias, como G-CSF e certos medicamentos quimioterápicos, ajuda as células-tronco a se moverem da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas. Mais quimioterapia é administrada para preparar a medula óssea para o transplante de células-tronco. As células-tronco são então devolvidas ao paciente para substituir as células formadoras de sangue que foram destruídas pela quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de topotecano quando administrado em conjunto com ciclofosfamida, paclitaxel, melfalano e cisplatina, seguido de transplante autólogo de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com estágio III, estágio IV ou ovário recorrente câncer epitelial, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) de cloridrato de topotecano intravenoso em infusão contínua quando administrado com cisplatina intraperitoneal (IP) e melfalano intravenoso em pacientes com estágio III, estágio IV ou câncer epitelial ovariano recorrente, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio.
  • Descrever as toxicidades de cada dose estudada.
  • Avaliar a farmacocinética do cloridrato de topotecano quando administrado na dose máxima tolerada e cisplatina.
  • Confirmar a vantagem farmacocinética da cisplatina IP em altas doses e do paclitaxel IP.
  • Para obter tecido no momento da colocação do cateter peritoneal para avaliar os determinantes moleculares da apoptose (incluindo p53 status, expressão do gene p21, expressão do gene bcl-2 e relação bcl-2/bax) e a extensão da apoptose pelo TdT ensaio.
  • Avaliar os determinantes moleculares do dano e reparo do DNA, incluindo níveis de expressão de ERCC1 e MDR1 e expressão de HER2/neu por imuno-histoquímica.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cloridrato de topotecana.

Os pacientes são submetidos à colocação cirúrgica de um cateter intraperitoneal (IP). Biópsias tumorais são obtidas durante a cirurgia para análise laboratorial de determinantes moleculares de apoptose (incluindo estado p53, expressão gênica p21, expressão gênica bcl-2, razão bcl-2/bax) e determinantes moleculares de dano e reparo do DNA (incluindo níveis de expressão de ERCC1 e expressão de MDR1 e HER2/neu por imuno-histoquímica). A extensão da apoptose também é avaliada usando o ensaio TdT.

  • Curso 1: Os pacientes recebem paclitaxel IP no dia 1, ciclofosfamida IV no dia 2 e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 3 e continuando até a conclusão da aférese. Os pacientes são submetidos a aférese até que ≥ 2,5 X 10^6 células CD34 positivas/kg sejam coletadas. Duas semanas depois, os pacientes seguem para o curso 2.
  • Curso 2: Os pacientes recebem cisplatina IP e melfalano IV nos dias -11 e -4 e cloridrato de topotecano por infusão contínua durante 120 horas nos dias -10 a -6. Os pacientes recebem 25% de suas células-tronco do sangue periférico (PBSCs) no dia -3 e G-CSF IV começando no dia -3 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. Os pacientes recebem seus PBSCs restantes no dia 0.

Os pacientes são submetidos a coleta diária de amostras de sangue durante a administração de cloridrato de topotecano para estudos farmacocinéticos. Os pacientes tratados com a dose máxima tolerada de cloridrato de topotecana são submetidos a coletas adicionais de amostras de sangue para estudos farmacocinéticos.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano confirmado histologicamente, carcinoma primário da cavidade peritoneal ou carcinoma epitelial das trompas de Falópio, atendendo a 1 dos seguintes critérios:

    • Doença em estágio III ou IV que foi tratada com terapia inicial compreendendo um regime padrão contendo platina

      • Deve ter < 2 cm de doença residual sem evidência de progressão da doença após a quimioterapia inicial E não ter progressão da doença imediatamente antes da coleta de células-tronco
      • Os pacientes que se apresentam inicialmente com doença em estágio IV que atingiram uma resposta clínica (resposta completa [CR] ou resposta parcial [PR]) após a terapia inicial são elegíveis

    • Respondendo a doenças recorrentes

      • Pacientes que tiveram recorrência com níveis elevados de CA 125 (> 100 U/mL) e que atingiram uma redução do nível de CA 125 em 50% por 4 semanas após o curso mais recente de quimioterapia de reindução são elegíveis
      • Pacientes que atingiram CR ou PR após quimioterapia de resgate para doença recidivante são elegíveis
  • Pacientes com doença mensurável ou avaliável devem ter alcançado uma RP após terapia anterior
  • Sem derrames pleurais clinicamente significativos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado de desempenho de Karnofsky 70-100%
  • ANC > 1.000/μL
  • Contagem de plaquetas > 100.000/μL
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o normal
  • Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
  • Nenhuma doença cardíaca ativa que, na opinião do investigador, impeça a administração segura de quimioterapia
  • Fração de ejeção cardíaca normal em repouso por MUGA
  • Sem história de transtornos psiquiátricos potencialmente incapacitantes
  • Antígeno da hepatite B, anticorpo da hepatite C e anticorpo do HIV negativos
  • Sem neuropatia periférica clinicamente significativa
  • VEF_1 ≥ 2,0 L ou ≥ 75% do limite inferior do normal

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde quimioterapia ou radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia em todo o abdome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Toxicidade
Tempo para progressão
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Progressão da doença
Resposta tumoral
Motivo pelo qual o paciente foi removido do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00067
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Identificador de registro: NCI PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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