Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende ovarieepitelkreft, primær peritoneal kreft eller egglederkreft

3. oktober 2014 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase I-utprøving av tandemkjemoterapisykluser som konsolideringsterapi for høyrisiko epitelial ovarie- og primær bukkreft ved bruk av intraperitonealt paklitaksel/IV cyklofosfamid etterfulgt av IV topotekan/intraperitonealt cisplatin/iv melfalan stemcellestøtte

BAKGRUNN: Å gi kjemoterapi før en perifer stamcelletransplantasjon stopper veksten av tumorceller ved å hindre dem i å dele eller drepe dem. Å gi kolonistimulerende faktorer, som G-CSF, og visse kjemoterapimedisiner, hjelper stamceller med å bevege seg fra benmargen til blodet slik at de kan samles og lagres. Mer kjemoterapi gis deretter for å forberede benmargen for stamcelletransplantasjonen. Stamcellene blir deretter returnert til pasienten for å erstatte de bloddannende cellene som ble ødelagt av cellegiften.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose topotekan når det gis sammen med cyklofosfamid, paklitaksel, melfalan og cisplatin, etterfulgt av en autolog perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende ovarie. epitelkreft, primær peritonealkreft eller egglederkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • For å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) av kontinuerlig infusjon av intravenøs topotekanhydroklorid når det administreres med intraperitonealt (IP) cisplatin og intravenøs melfalan hos pasienter med stadium III, stadium IV eller tilbakevendende eggstokepitelkreft, primær bukhinnekreft eller egglederkreft.
  • For å beskrive toksisitetene til hver studert dose.
  • For å evaluere farmakokinetikken til topotekanhydroklorid når det administreres ved maksimal tolerert dose og cisplatin.
  • For å bekrefte den farmakokinetiske fordelen med høydose IP-cisplatin og IP-paklitaksel.
  • For å skaffe vev på tidspunktet for peritoneal kateterplassering for å evaluere de molekylære determinantene for apoptose (inkludert p53-status, p21-genekspresjon, bcl-2-genuttrykk og bcl-2/bax-forhold) og omfanget av apoptose av TdT analyse.
  • For å evaluere de molekylære determinantene for DNA-skade og reparasjon, inkludert ekspresjonsnivåer av ERCC1 og MDR1, og HER2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av topotekanhydroklorid.

Pasienter gjennomgår kirurgisk plassering av et intraperitonealt (IP) kateter. Tumorbiopsier oppnås under kirurgi for laboratorieanalyse av molekylære determinanter for apoptose (inkludert p53-status, p21-genekspresjon, bcl-2-genekspresjon, bcl-2/bax-forhold) og molekylære determinanter for DNA-skade og reparasjon (inkludert ekspresjonsnivåer av ERCC1 og MDR1, og HER2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi). Omfanget av apoptose vurderes også ved hjelp av TdT-analysen.

  • Kurs 1: Pasienter får paklitaksel IP på dag 1, cyklofosfamid IV på dag 2 og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) som begynner på dag 3 og fortsetter til aferesen er fullført. Pasienter gjennomgår aferese til ≥ 2,5 X 10^6 CD34-positive celler/kg er samlet. To uker senere går pasientene videre til kurs 2.
  • Kurs 2: Pasienter får cisplatin IP og melphalan IV på dag -11 og -4 og topotekanhydroklorid ved kontinuerlig infusjon over 120 timer på dag -10 til -6. Pasienter mottar 25 % av sine perifere blodstamceller (PBSCs) på dag -3 og G-CSF IV som begynner på dag -3 og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg. Pasienter mottar sine gjenværende PBSC-er på dag 0.

Pasienter gjennomgår daglig blodprøvetaking under administrering av topotekanhydroklorid for farmakokinetiske studier. Pasienter behandlet med den maksimalt tolererte dosen av topotekanhydroklorid gjennomgår ytterligere blodprøvetaking for farmakokinetiske studier.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ovarieepitelkarsinom, primær bukhulekarsinom eller epitelkarsinom i egglederne, som oppfyller 1 av følgende kriterier:

    • Stadium III eller IV sykdom som ble behandlet med innledende terapi omfattende et standard platinaholdig regime

      • Må ha < 2 cm gjenværende sykdom uten tegn på sykdomsprogresjon etter innledende kjemoterapi OG ikke ha sykdomsprogresjon rett før stamcelleinnsamling
      • Pasienter som først har stadium IV-sykdom som har oppnådd en klinisk respons (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) etter førstegangsbehandling er kvalifisert

    • Reagerende tilbakevendende sykdom

      • Pasienter som har hatt residiv med forhøyede CA 125-nivåer (> 100 U/ml) og som har oppnådd en reduksjon av CA 125-nivået med 50 % i 4 uker etter den siste kuren med reinduksjonskjemoterapi er kvalifisert
      • Pasienter som har oppnådd en CR eller PR etter bergingskjemoterapi for residiverende sykdom er kvalifisert
  • Pasienter med målbar eller evaluerbar sykdom må ha oppnådd en PR etter tidligere behandling
  • Ingen klinisk signifikante pleurale effusjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky ytelsesstatus 70–100 %
  • ANC > 1000/μL
  • Blodplateantall > 100 000/μL
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger normalen
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Ingen aktiv hjertesykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utelukke sikker administrering av kjemoterapi
  • Hjerteutdrivningsfraksjon normal i hvile av MUGA
  • Ingen historie med potensielt invalidiserende psykiatriske lidelser
  • Hepatitt B antigen, hepatitt C antistoff og HIV antistoff negativ
  • Ingen klinisk signifikant perifer nevropati
  • FEV_1 ≥ 2,0 L eller ≥ 75 % av den nedre normalgrensen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling av hele magen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Giftighet
Tid til progresjon
Progresjonsfri overlevelse
Total overlevelse
Sykdomsprogresjon
Tumorrespons
Årsak til at pasienten er fjernet fra studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00067
  • P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Registeridentifikator: NCI PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere