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Kombinationschemotherapie und autologe periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Ovarialepithelkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs

3. Oktober 2014 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-I-Studie mit Tandem-Chemotherapiezyklen als Konsolidierungstherapie für epithelialen Ovarial- und primären Peritonealkrebs mit hohem Risiko unter Verwendung von intraperitonealem Paclitaxel/IV-Cyclophosphamid, gefolgt von IV-Topotecan/intraperitonealem Cisplatin/IV-Melphalan unter Verwendung hämatopoetischer Stammzellunterstützung

BEGRÜNDUNG: Die Durchführung einer Chemotherapie vor einer peripheren Stammzelltransplantation stoppt das Wachstum von Tumorzellen, indem es sie daran hindert, sich zu teilen oder abzutöten. Die Gabe von koloniestimulierenden Faktoren wie G-CSF und bestimmten Chemotherapeutika unterstützt die Bewegung der Stammzellen vom Knochenmark ins Blut, sodass sie gesammelt und gelagert werden können. Anschließend erfolgt eine weitere Chemotherapie, um das Knochenmark auf die Stammzelltransplantation vorzubereiten. Anschließend werden die Stammzellen dem Patienten zurückgegeben, um die durch die Chemotherapie zerstörten blutbildenden Zellen zu ersetzen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Topotecan untersucht, wenn es zusammen mit Cyclophosphamid, Paclitaxel, Melphalan und Cisplatin verabreicht wird, gefolgt von einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierenden Eierstöcken Epithelkrebs, primärer Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Ermittlung der maximal tolerierten Dosis (MTD) einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Topotecanhydrochlorid bei Verabreichung mit intraperitonealem (IP) Cisplatin und intravenösem Melphalan bei Patienten mit Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealkarzinom oder Eileiterkrebs.
  • Beschreibung der Toxizitäten jeder untersuchten Dosis.
  • Zur Bewertung der Pharmakokinetik von Topotecanhydrochlorid bei Verabreichung der maximal verträglichen Dosis und Cisplatin.
  • Um den pharmakokinetischen Vorteil von hochdosiertem IP-Cisplatin und IP-Paclitaxel zu bestätigen.
  • Gewinnung von Gewebe zum Zeitpunkt der Platzierung des Peritonealkatheters, um die molekularen Determinanten der Apoptose (einschließlich p53-Status, p21-Genexpression, bcl-2-Genexpression und bcl-2/bax-Verhältnis) und das Ausmaß der Apoptose durch das TdT zu bewerten Test.
  • Bewertung der molekularen Determinanten von DNA-Schäden und -Reparaturen, einschließlich der Expressionsniveaus von ERCC1 und MDR1 sowie der HER2/neu-Expression durch Immunhistochemie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Topotecanhydrochlorid.

Bei den Patienten wird chirurgisch ein intraperitonealer (IP) Katheter platziert. Tumorbiopsien werden während der Operation zur Laboranalyse molekularer Determinanten der Apoptose (einschließlich p53-Status, p21-Genexpression, bcl-2-Genexpression, bcl-2/bax-Verhältnis) und molekularer Determinanten von DNA-Schäden und -Reparatur (einschließlich Expressionsniveaus von ERCC1) entnommen und MDR1 sowie HER2/neu-Expression durch Immunhistochemie). Das Ausmaß der Apoptose wird auch mithilfe des TdT-Assays beurteilt.

  • Kurs 1: Die Patienten erhalten Paclitaxel IP am Tag 1, Cyclophosphamid IV am Tag 2 und Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend am Tag 3 und bis zum Abschluss der Apherese. Die Patienten werden einer Apherese unterzogen, bis ≥ 2,5 x 10^6 CD34-positive Zellen/kg gesammelt werden. Zwei Wochen später fahren die Patienten mit Kurs 2 fort.
  • Kurs 2: Die Patienten erhalten Cisplatin IP und Melphalan IV an den Tagen -11 und -4 sowie Topotecanhydrochlorid als kontinuierliche Infusion über 120 Stunden an den Tagen -10 bis -6. Die Patienten erhalten 25 % ihrer peripheren Blutstammzellen (PBSCs) am Tag -3 und G-CSF IV, beginnend am Tag -3 und so lange, bis sich das Blutbild erholt. Die Patienten erhalten ihre verbleibenden PBSCs am Tag 0.

Den Patienten wird während der Verabreichung von Topotecanhydrochlorid für pharmakokinetische Studien täglich eine Blutprobe entnommen. Bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis Topotecanhydrochlorid behandelt werden, werden für pharmakokinetische Studien zusätzliche Blutproben entnommen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten alle 3 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes Ovarialepithelkarzinom, primäres Peritonealhöhlenkarzinom oder Epithelkarzinom der Eileiter, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium III oder IV, die mit einer anfänglichen Therapie behandelt wurde, die ein platinhaltiges Standardschema umfasste

      • Es muss eine Resterkrankung von < 2 cm ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression nach der anfänglichen Chemotherapie vorliegen UND es darf unmittelbar vor der Stammzellentnahme keine Krankheitsprogression vorliegen
      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV, die nach der Ersttherapie ein klinisches Ansprechen (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) erreicht haben

    • Reagierende wiederkehrende Erkrankung

      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, bei denen es erneut zu erhöhten CA 125-Werten (> 100 U/ml) kam und die nach der letzten Reinduktionschemotherapie vier Wochen lang eine Reduzierung des CA 125-Werts um 50 % erreicht haben
      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die nach einer Salvage-Chemotherapie bei rezidivierter Erkrankung eine CR oder PR erreicht haben
  • Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung müssen nach vorheriger Therapie eine PR erreicht haben
  • Keine klinisch signifikanten Pleuraergüsse

PATIENTENMERKMALE:

  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • ANC > 1.000/μL
  • Thrombozytenzahl > 100.000/μL
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT und SGPT ≤ 2,5-fach normal
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Keine aktive Herzerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Verabreichung einer Chemotherapie ausschließen würde
  • Normale Herzauswurffraktion im Ruhezustand nach MUGA
  • Keine Vorgeschichte potenziell behindernder psychiatrischer Störungen
  • Hepatitis-B-Antigen, Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Antikörper negativ
  • Keine klinisch signifikante periphere Neuropathie
  • FEV_1 ≥ 2,0 L oder ≥ 75 % der unteren Normgrenze

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie des gesamten Abdomens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
Progressionsfreies Überleben
Gesamtüberleben
Krankheitsprogression
Tumorantwort
Grund, warum der Patient aus der Studie ausgeschlossen wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00067
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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