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Combinazione di chemioterapia e trapianto autologo di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III, stadio IV o recidivante, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio

3 ottobre 2014 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Sperimentazione di fase I di cicli di chemioterapia in tandem come terapia di consolidamento per carcinoma ovarico epiteliale e peritoneale primario ad alto rischio utilizzando paclitaxel intraperitoneale/ciclofosfamide ev seguita da topotecan ev/cisplatino intraperitoneale/melfalan ev utilizzando il supporto di cellule staminali emopoietiche

RAZIONALE: Somministrare la chemioterapia prima di un trapianto di cellule staminali periferiche arresta la crescita delle cellule tumorali impedendo loro di dividersi o ucciderle. La somministrazione di fattori stimolanti le colonie, come il G-CSF e alcuni farmaci chemioterapici, aiuta le cellule staminali a spostarsi dal midollo osseo al sangue in modo che possano essere raccolte e conservate. Viene quindi somministrata altra chemioterapia per preparare il midollo osseo al trapianto di cellule staminali. Le cellule staminali vengono quindi restituite al paziente per sostituire le cellule emopoietiche che sono state distrutte dalla chemioterapia.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di topotecan quando somministrato insieme a ciclofosfamide, paclitaxel, melfalan e cisplatino, seguito da un trapianto autologo di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con stadio III, stadio IV o recidiva ovarica carcinoma epiteliale, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Stabilire la dose massima tollerata (MTD) di topotecan cloridrato per infusione endovenosa continua quando somministrato con cisplatino intraperitoneale (IP) e melfalan endovenoso in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio III, stadio IV o ricorrente, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio.
  • Descrivere le tossicità di ciascuna dose studiata.
  • Valutare la farmacocinetica di topotecan cloridrato quando somministrato alla massima dose tollerata e cisplatino.
  • Confermare il vantaggio farmacocinetico del cisplatino IP ad alte dosi e del paclitaxel IP.
  • Per ottenere il tessuto al momento del posizionamento del catetere peritoneale al fine di valutare i determinanti molecolari dell'apoptosi (inclusi lo stato di p53, l'espressione genica di p21, l'espressione genica di bcl-2 e il rapporto bcl-2/bax) e l'estensione dell'apoptosi mediante il TdT saggio.
  • Valutare i determinanti molecolari del danno e della riparazione del DNA, compresi i livelli di espressione di ERCC1 e MDR1 e l'espressione di HER2/neu mediante immunoistochimica.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di topotecan cloridrato.

I pazienti vengono sottoposti a posizionamento chirurgico di un catetere intraperitoneale (IP). Le biopsie tumorali vengono ottenute durante l'intervento chirurgico per l'analisi di laboratorio dei determinanti molecolari dell'apoptosi (compresi lo stato di p53, l'espressione del gene p21, l'espressione del gene bcl-2, il rapporto bcl-2/bax) e i determinanti molecolari del danno e della riparazione del DNA (compresi i livelli di espressione di ERCC1 e MDR1, e l'espressione di HER2/neu mediante immunoistochimica). L'entità dell'apoptosi viene valutata anche utilizzando il test TdT.

  • Corso 1: i pazienti ricevono paclitaxel IP il giorno 1, ciclofosfamide IV il giorno 2 e filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire dal giorno 3 e continuando fino al completamento dell'aferesi. I pazienti vengono sottoposti ad aferesi fino a quando non vengono raccolte ≥ 2,5 X 10^6 cellule CD34 positive/kg. Due settimane dopo, i pazienti procedono al corso 2.
  • Ciclo 2: i pazienti ricevono cisplatino IP e melfalan IV nei giorni -11 e -4 e topotecan cloridrato mediante infusione continua per 120 ore nei giorni da -10 a -6. I pazienti ricevono il 25% delle loro cellule staminali del sangue periferico (PBSC) il giorno -3 e G-CSF IV a partire dal giorno -3 e continuando fino al ripristino della conta ematica. I pazienti ricevono le restanti PBSC il giorno 0.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo giornaliero di campioni di sangue durante la somministrazione di topotecan cloridrato per studi di farmacocinetica. I pazienti trattati con la dose massima tollerata di topotecan cloridrato vengono sottoposti a ulteriori raccolte di campioni di sangue per studi di farmacocinetica.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma epiteliale ovarico confermato istologicamente, carcinoma primitivo della cavità peritoneale o carcinoma epiteliale delle tube di Falloppio, che soddisfa 1 dei seguenti criteri:

    • Malattia di stadio III o IV che è stata trattata con una terapia iniziale comprendente un regime standard contenente platino

      • Deve avere < 2 cm di malattia residua senza evidenza di progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale E non avere progressione della malattia immediatamente prima della raccolta delle cellule staminali
      • Sono ammissibili i pazienti che si presentano inizialmente con malattia in stadio IV che hanno ottenuto una risposta clinica (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) dopo la terapia iniziale

    • Rispondere alla malattia ricorrente

      • Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una recidiva con livelli elevati di CA 125 (> 100 U/mL) e che hanno ottenuto una riduzione del livello di CA 125 del 50% per 4 settimane dopo il ciclo più recente di chemioterapia di reinduzione
      • Sono ammissibili i pazienti che hanno raggiunto una CR o PR dopo chemioterapia di salvataggio per malattia recidivante
  • I pazienti con malattia misurabile o valutabile devono aver raggiunto un PR dopo una precedente terapia
  • Nessun versamento pleurico clinicamente significativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
  • ANC > 1.000/μL
  • Conta piastrinica > 100.000/μL
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il normale
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna malattia cardiaca attiva che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione sicura della chemioterapia
  • Frazione di eiezione cardiaca normale a riposo da MUGA
  • Nessuna storia di disturbi psichiatrici potenzialmente invalidanti
  • Antigene dell'epatite B, anticorpi dell'epatite C e anticorpi dell'HIV negativi
  • Nessuna neuropatia periferica clinicamente significativa
  • FEV_1 ≥ 2,0 L o ≥ 75% del limite inferiore della norma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia all'intero addome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Progressione della malattia
Risposta del tumore
Motivo per cui il paziente viene rimosso dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00067
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Identificatore di registro: NCI PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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