Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en autologe perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende ovariumepitheelkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker

3 oktober 2014 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase I-studie van tandemchemotherapiecycli als consolidatietherapie voor risicovolle epitheliale eierstokkanker en primaire peritoneale kanker met behulp van intraperitoneale paclitaxel/IV-cyclofosfamide gevolgd door IV Topotecan/Intraperitoneale cisplatine/IV Melphalan met behulp van hematopoëtische stamcelondersteuning

RATIONALE: Het geven van chemotherapie voorafgaand aan een perifere stamceltransplantatie stopt de groei van tumorcellen door te voorkomen dat ze zich delen of doden. Het toedienen van koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, en bepaalde geneesmiddelen voor chemotherapie, helpt stamcellen van het beenmerg naar het bloed te verplaatsen, zodat ze kunnen worden verzameld en opgeslagen. Er wordt dan meer chemotherapie gegeven om het beenmerg voor te bereiden op de stamceltransplantatie. De stamcellen worden vervolgens teruggegeven aan de patiënt om de bloedvormende cellen te vervangen die door de chemotherapie zijn vernietigd.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van topotecan wanneer het samen met cyclofosfamide, paclitaxel, melfalan en cisplatine wordt gegeven, gevolgd door een autologe perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende eierstokkanker. epitheelkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van continue infusie intraveneus topotecanhydrochloride bij toediening met intraperitoneaal (IP) cisplatine en intraveneus melfalan bij patiënten met stadium III, stadium IV of recidiverende eierstokepitheelkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
  • Om de toxiciteit van elke bestudeerde dosis te beschrijven.
  • Om de farmacokinetiek van topotecan hydrochloride te evalueren bij toediening in de maximaal getolereerde dosis en cisplatine.
  • Om het farmacokinetische voordeel van hooggedoseerde IP cisplatine en IP paclitaxel te bevestigen.
  • Om weefsel te verkrijgen op het moment van plaatsing van de peritoneale katheter om de moleculaire determinanten van apoptose (inclusief p53-status, p21-genexpressie, bcl-2-genexpressie en bcl-2/bax-ratio) en de mate van apoptose door de TdT te evalueren test.
  • De moleculaire determinanten van DNA-schade en -herstel evalueren, inclusief expressieniveaus van ERCC1 en MDR1, en HER2 / neu-expressie door immunohistochemie.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van topotecanhydrochloride.

Patiënten ondergaan chirurgische plaatsing van een intraperitoneale (IP) katheter. Tumorbiopten worden tijdens chirurgie verkregen voor laboratoriumanalyse van moleculaire determinanten van apoptose (inclusief p53-status, p21-genexpressie, bcl-2-genexpressie, bcl-2/bax-ratio) en moleculaire determinanten van DNA-schade en -herstel (inclusief expressieniveaus van ERCC1 en MDR1, en HER2/neu-expressie door immunohistochemie). De mate van apoptose wordt ook beoordeeld met behulp van de TdT-assay.

  • Kuur 1: Patiënten krijgen paclitaxel IP op dag 1, cyclofosfamide IV op dag 2 en filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) beginnend op dag 3 en doorgaand totdat de aferese is voltooid. Patiënten ondergaan aferese totdat ≥ 2,5 x 10^6 CD34-positieve cellen/kg zijn verzameld. Twee weken later gaan de patiënten verder met kuur 2.
  • Kuur 2: Patiënten krijgen cisplatine IP en melfalan IV op dag -11 en -4 en topotecanhydrochloride door continue infusie gedurende 120 uur op dag -10 tot -6. Patiënten ontvangen 25% van hun perifere bloedstamcellen (PBSC's) op dag -3 en G-CSF IV begint op dag -3 en gaat door totdat het aantal bloedcellen zich herstelt. Patiënten ontvangen hun resterende PBSC's op dag 0.

Patiënten ondergaan dagelijkse bloedafname tijdens de toediening van topotecanhydrochloride voor farmacokinetische onderzoeken. Bij patiënten die worden behandeld met de maximaal getolereerde dosis topotecanhydrochloride worden extra bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische onderzoeken.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheelcarcinoom, primair peritoneaalholtecarcinoom of epitheelcarcinoom van de eileiders, dat voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Ziekte van stadium III of IV die werd behandeld met een initiële therapie bestaande uit een standaard platinabevattend regime

      • Moet < 2 cm restziekte hebben zonder bewijs van ziekteprogressie na initiële chemotherapie EN geen ziekteprogressie hebben onmiddellijk voorafgaand aan stamcelverzameling
      • Patiënten die zich in eerste instantie presenteren met ziekte in stadium IV en die een klinische respons hebben bereikt (volledige respons [CR] of partiële respons [PR]) na de initiële therapie komen in aanmerking

    • Reagerende terugkerende ziekte

      • Patiënten die een recidief hebben gehad met verhoogde CA 125-spiegels (> 100 E/ml) en die gedurende 4 weken na de meest recente reïnductiechemotherapie een verlaging van CA 125-spiegel met 50% hebben bereikt, komen in aanmerking
      • Patiënten die een CR of PR hebben bereikt na salvage-chemotherapie voor recidiverende ziekte komen in aanmerking
  • Patiënten met een meetbare of evalueerbare ziekte moeten een PR hebben bereikt na eerdere therapie
  • Geen klinisch significante pleurale effusies

PATIËNTKENMERKEN:

  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100%
  • ANC > 1.000/μL
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/μL
  • Serumbilirubine < 1,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer normaal
  • Creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Geen actieve hartziekte die naar de mening van de onderzoeker een veilige toediening van chemotherapie in de weg zou staan
  • Cardiale ejectiefractie normaal in rust door MUGA
  • Geen voorgeschiedenis van mogelijk invaliderende psychiatrische stoornissen
  • Hepatitis B-antigeen, hepatitis C-antilichaam en HIV-antilichaam negatief
  • Geen klinisch significante perifere neuropathie
  • FEV_1 ≥ 2,0 l of ≥ 75% van de ondergrens van normaal

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie van de hele buik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit
Tijd voor progressie
Progressievrije overleving
Algemeen overleven
Ziekteprogressie
Tumor reactie
Reden waarom patiënt uit onderzoek wordt verwijderd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00067
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren