Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja autologinen perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III, vaiheen IV tai uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I koe tandemkemoterapiasyklien konsolidaatiohoitona suuren riskin epiteelisyövän ja primaarisen vatsakalvon syövän hoidossa käyttämällä vatsaontelonsisäistä paklitakselia/iv syklofosfamidia ja sen jälkeen suonensisäistä topotekaania/intraperitoneaalista sisplatiinia/IV-tukimelfalaania käyttäen Celmatol Hepopoaa

PERUSTELUT: Kemoterapian antaminen ennen perifeeristä kantasolusiirtoa pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten G-CSF:n, ja tiettyjen kemoterapialääkkeiden antaminen auttaa kantasoluja siirtymään luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida. Sitten annetaan lisää kemoterapiaa luuytimen valmistelemiseksi kantasolusiirtoa varten. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan topotekaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä syklofosfamidin, paklitakselin, melfalaanin ja sisplatiinin kanssa, minkä jälkeen tehdään autologinen perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on vaihe III, vaihe IV tai uusiutuva munasarja. epiteelisyövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai munanjohtimen syövän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Jatkuvan suonensisäisen topotekaanihydrokloridin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen vatsaontelonsisäisen (IP) sisplatiinin ja suonensisäisen melfalaanin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III, vaihe IV tai uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä.
  • Kuvaamaan kunkin tutkitun annoksen toksisuus.
  • Topotekaanihydrokloridin ja sisplatiinin farmakokinetiikka, kun sitä annetaan suurimmalla siedetyllä annoksella.
  • Vahvistaakseen suuriannoksisen IP-sisplatiinin ja IP-paklitakselin farmakokineettisen edun.
  • Kudoksen hankkiminen peritoneaalikatetrin asettamisen yhteydessä apoptoosin molekyylideterminanttien (mukaan lukien p53-tilan, p21-geenin ilmentymisen, bcl-2-geenin ilmentymisen ja bcl-2/bax-suhteen) ja TdT:n aiheuttaman apoptoosin laajuuden arvioimiseksi. määritys.
  • Arvioida DNA-vaurion ja -korjauksen molekyylideterminantteja, mukaan lukien ERCC1:n ja MDR1:n ekspressiotasot ja HER2/neu-ilmentyminen immunohistokemian avulla.

YHTEENVETO: Tämä on topotekaanihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaille asetetaan intraperitoneaalinen (IP) katetri kirurgisesti. Kasvainbiopsiat otetaan leikkauksen aikana apoptoosin molekyylideterminanttien (mukaan lukien p53-tilan, p21-geenin ilmentymisen, bcl-2-geenin ilmentymisen, bcl-2/bax-suhteen) ja DNA-vaurion ja korjauksen molekyylideterminanttien (mukaan lukien ERCC1:n ilmentymistasot) laboratorioanalyysiä varten. ja MDR1:n ja HER2/neu:n ilmentyminen immunohistokemian avulla). Apoptoosin laajuus arvioidaan myös käyttämällä TdT-määritystä.

  • Kurssi 1: Potilaat saavat paklitakselia IP päivänä 1, syklofosfamidia IV päivänä 2 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) päivästä 3 alkaen ja jatkavat afereesin loppuun asti. Potilaille tehdään afereesi, kunnes ≥ 2,5 x 10^6 CD34-positiivista solua/kg on kerätty. Kaksi viikkoa myöhemmin potilaat jatkavat kurssille 2.
  • Kurssi 2: Potilaat saavat sisplatiinia IP ja melfalaani IV päivinä -11 ja -4 ja topotekaanihydrokloridia jatkuvana infuusiona 120 tunnin ajan päivinä -10 - -6. Potilaat saavat 25 % perifeerisen veren kantasoluistaan ​​(PBSC) päivänä -3 ja G-CSF IV:n alkaen päivästä -3 ja jatkavat, kunnes veriarvot palautuvat. Potilaat saavat jäljellä olevat PBSC:t päivänä 0.

Potilaille otetaan päivittäin verinäytteitä topotekaanihydrokloridin annon aikana farmakokineettisiä tutkimuksia varten. Potilaille, joita hoidetaan suurimmalla siedetyllä topotekaanihydrokloridin annoksella, otetaan lisää verinäytteitä farmakokineettisiä tutkimuksia varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelon karsinooma tai munanjohtimien epiteelisyövä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Vaiheen III tai IV sairaus, jota hoidettiin alustavalla hoidolla, joka sisälsi tavanomaisen platinaa sisältävän hoito-ohjelman

      • Sinulla on oltava alle 2 cm jäljellä oleva sairaus ilman merkkejä taudin etenemisestä ensimmäisen kemoterapian jälkeen JA hänellä ei ole sairauden etenemistä juuri ennen kantasolujen keräämistä
      • Potilaat, joilla on alun perin vaiheen IV sairaus ja jotka ovat saavuttaneet kliinisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) aloitushoidon jälkeen, ovat kelvollisia.

    • Reagoi toistuvaan sairauteen

      • Potilaat, joilla on uusiutunut kohonneita CA 125 -tasoja (> 100 U/ml) ja jotka ovat saavuttaneet CA 125 -tason laskun 50 % 4 viikon ajan viimeisimmän reinduktiokemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia.
      • Potilaat, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n uusiutuneen taudin pelastavan kemoterapian jälkeen, ovat kelvollisia
  • Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, on täytynyt saavuttaa PR aiemman hoidon jälkeen
  • Ei kliinisesti merkittäviä pleuraeffuusioita

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
  • ANC > 1 000/μL
  • Verihiutalemäärä > 100 000/μl
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Ei aktiivista sydänsairautta, joka tutkijan mielestä estäisi kemoterapian turvallisen annon
  • Sydämen ejektiofraktio normaali levossa MUGAn mukaan
  • Ei historiaa mahdollisesti vammauttavia psykiatrisia häiriöitä
  • Hepatiitti B -antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine ja HIV-vasta-aine negatiivinen
  • Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä neuropatiaa
  • FEV_1 ≥ 2,0 L tai ≥ 75 % normaalin alarajasta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta tai sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa koko vatsalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Edistymisen aika
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Sairauden eteneminen
Kasvaimen vaste
Syy, miksi potilas poistetaan tutkimuksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00067
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa