Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z III, IV lub nawracającym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

3 października 2014 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Faza I badania tandemowych cykli chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej nabłonkowego raka jajnika i pierwotnego raka otrzewnej wysokiego ryzyka z wykorzystaniem dootrzewnowego paklitakselu/cyklofosfamidu dożylnego, a następnie dożylnego topotekanu/dootrzewnowej cisplatyny/melfalanu z użyciem hematopoetycznych komórek macierzystych

UZASADNIENIE: Podanie chemioterapii przed przeszczepem obwodowych komórek macierzystych zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Podawanie czynników stymulujących kolonie, takich jak G-CSF i niektórych leków chemioterapeutycznych, pomaga komórkom macierzystym przemieszczać się ze szpiku kostnego do krwi, dzięki czemu można je gromadzić i przechowywać. Następnie podaje się więcej chemioterapii w celu przygotowania szpiku kostnego do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki topotekanu podawanego razem z cyklofosfamidem, paklitakselem, melfalanem i cisplatyną, po którym następuje autologiczny przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentek w stadium III, stadium IV lub nawracającym jajniku rak nabłonkowy, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnego chlorowodorku topotekanu w ciągłym wlewie podawanego z dootrzewnową cisplatyną i dożylnym melfalanem u pacjentek w stadium III, stadium IV lub nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
  • Opisanie toksyczności każdej badanej dawki.
  • Ocena farmakokinetyki chlorowodorku topotekanu podawanego w maksymalnej tolerowanej dawce i cisplatyny.
  • Aby potwierdzić przewagę farmakokinetyczną cisplatyny IP w dużych dawkach i paklitakselu IP.
  • Uzyskanie tkanki w momencie założenia cewnika otrzewnowego w celu oceny molekularnych uwarunkowań apoptozy (m.in. status p53, ekspresja genów p21, ekspresja genów bcl-2 i stosunek bcl-2/bax) oraz stopnia apoptozy przez TdT analiza.
  • Ocena molekularnych uwarunkowań uszkodzenia i naprawy DNA, w tym poziomów ekspresji ERCC1 i MDR1 oraz ekspresji HER2/neu metodą immunohistochemiczną.

ZARYS: Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki chlorowodorku topotekanu.

Pacjenci poddawani są chirurgicznemu umieszczeniu cewnika dootrzewnowego (IP). Biopsje guza są pobierane podczas operacji w celu analizy laboratoryjnej molekularnych uwarunkowań apoptozy (m.in. status p53, ekspresja genu p21, ekspresja genu bcl-2, stosunek bcl-2/bax) oraz molekularnych uwarunkowań uszkodzeń i naprawy DNA (m.in. poziomów ekspresji ERCC1 i MDR1 oraz ekspresja HER2/neu metodą immunohistochemiczną). Stopień apoptozy ocenia się również za pomocą testu TdT.

  • Kurs 1: Pacjenci otrzymują paklitaksel IP w dniu 1, cyklofosfamid IV w dniu 2 i filgrastym (G-CSF) podskórnie (SC) począwszy od dnia 3 i kontynuując do zakończenia aferezy. Pacjenci poddawani są aferezie do momentu zebrania ≥ 2,5 X 10^6 komórek CD34-dodatnich/kg. Dwa tygodnie później pacjenci przechodzą do kursu 2.
  • Kurs 2: Pacjenci otrzymują cisplatynę IP i melfalan dożylnie w dniach -11 i -4 oraz chlorowodorek topotekanu w ciągłej infuzji przez 120 godzin w dniach -10 do -6. Pacjenci otrzymują 25% swoich komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) w dniu -3 i G-CSF IV począwszy od dnia -3 i kontynuują aż do powrotu morfologii krwi. Pacjenci otrzymują pozostałe PBSC w dniu 0.

Pacjenci poddawani są codziennemu pobieraniu próbek krwi podczas podawania chlorowodorku topotekanu do badań farmakokinetycznych. U pacjentów leczonych maksymalną tolerowaną dawką chlorowodorku topotekanu pobiera się dodatkowe próbki krwi do badań farmakokinetycznych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy jajnika, pierwotny rak jamy otrzewnej lub rak nabłonkowy jajowodów, spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Choroba w stadium III lub IV leczona początkową terapią obejmującą standardowy schemat zawierający platynę

      • Musi mieć < 2 cm choroby resztkowej bez oznak progresji choroby po początkowej chemioterapii ORAZ bez progresji choroby bezpośrednio przed pobraniem komórek macierzystych
      • Pacjenci początkowo zgłaszający się z chorobą w stadium IV, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną (odpowiedź całkowitą [CR] lub odpowiedź częściową [PR]) po początkowej terapii kwalifikują się

    • Reagowanie na nawracającą chorobę

      • Pacjenci, u których doszło do nawrotu z podwyższonym poziomem CA 125 (> 100 U/ml) i którzy osiągnęli obniżenie poziomu CA 125 o 50% w ciągu 4 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii reindukującej, kwalifikują się
      • Kwalifikują się pacjenci, którzy uzyskali CR lub PR po chemioterapii ratunkowej w przypadku nawrotu choroby
  • Pacjenci z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą muszą osiągnąć PR po wcześniejszej terapii
  • Brak klinicznie istotnego wysięku opłucnowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
  • ANC > 1000/μl
  • Liczba płytek krwi > 100 000/μl
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT ≤ 2,5 razy normalne
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak czynnej choroby serca, która w opinii badacza wykluczałaby bezpieczne podanie chemioterapii
  • Frakcja wyrzutowa serca prawidłowa w spoczynku według MUGA
  • Brak historii potencjalnie upośledzających zaburzeń psychicznych
  • Antygen zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciała przeciwko wirusowi HIV są ujemne
  • Brak klinicznie istotnej neuropatii obwodowej
  • FEV_1 ≥ 2,0 l lub ≥ 75% dolnej granicy normy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii lub radioterapii
  • Brak wcześniejszej radioterapii całego brzucha

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność
Czas na progres
Przeżycie bez progresji
Ogólne przetrwanie
Postęp choroby
Odpowiedź guza
Powód usunięcia pacjenta z badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert J. Morgan, MD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00067
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCC-PHI-31
  • CHNMC-00067
  • CDR0000567474 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj