- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00572078
Sorafenib and Bevacizumab in Combination With Paclitaxel in Patients With Solid Tumors
21 de setembro de 2017 atualizado por: Safi Shahda
Phase I Dose-Escalation Drug-Interaction Study of Sorafenib and Bevacizumab in Combination With Paclitaxel in Patients With Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability and describe the maximum tolerated dose (MTD) of treatment with escalating doses of sorafenib in combination with bevacizumab and paclitaxel for patients with advanced solid tumors.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological diagnosis of a solid tumor with evidence of residual, recurrent, or metastatic disease. Patients must be incurable by surgical or other standard available therapy
- Measurable or evaluable disease; tumor size of ≥ 2 cm on CT scan
- Patients may have received prior standard taxane therapy or anti-VEGF therapy, but may not have progressed on both therapies. Progression on one type therapy (either taxane or anti-VEGF) is allowed
Exclusion Criteria:
- History or presence of central nervous system (CNS) disease (i.e., primary brain tumor, malignant seizures, CNS metastases or carcinomatous meningitis).
- Prior chemotherapy ≤ 3 weeks prior to registration. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities
- Prior biologic or immunotherapy ≤ 3 weeks prior to registration. Patients must have recovered from all therapy-related toxicities
- Prior full pelvic field radiotherapy ≤ 4 weeks or limited field radiotherapy ≤ 2 weeks prior to randomization. Patients must have recovered to less than or equal to grade 1 from all therapy-related toxicities except alopecia. The site of previous radiotherapy should have evidence of progressive disease if this is the only site of evaluable disease
- Major surgery (i.e., laparotomy) ≤ 4 weeks prior to randomization or anticipation of need for major surgical procedure during the course of the study
- Minor surgery ≤ 2 weeks prior to randomization. Insertion of a vascular access device is not considered major or minor surgery in this regard. Patients must have recovered from all surgery-related toxicities
- Peripheral neuropathy with functional impairment ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grade 2 neuropathy, regardless of causality
- Pleural effusion or ascites that causes respiratory compromise (≥ CTC grade 2 dyspnea)
- Concurrent severe and/or uncontrolled cardiac, vascular or infectious conditions (as described in the protocol) which could compromise participation in the study
- Patients at risk of QT prolongation such as patients with congenital long QT syndrome or with long corrected QT (QTc) at baseline (i.e. QTc greater than 450 msec in males, and greater than 470 msec in females) will be excluded
- Lung carcinoma of squamous cell histology (mixed tumors will be categorized by the predominant cell type unless small cell elements are present, in which case the patient is ineligible; sputum cytology alone is not acceptable).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sorafenib, Bevacizumab & Paclitaxel
Paclitaxel is given as i.v infusion over 60 min on days 1, 8, 15 every 28 days.
Sorafenib is given orally starting with cycle 1 day 2. Bevacizumab is given as i.v infusion on days 1 and 15 every 28 days.
|
Cohort 1 200 mg po BID D1-5; Cohort 2 200 mg po BID; Cohort 3 400 mg po BID D1-5 Cohort 4 400 mg po BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability and describe the maximum tolerated dose (MTD) of treatment with escalating doses of sorafenib in combination with bevacizumab and paclitaxel for patients with advanced solid tumors.
Prazo: baseline through end of treatment
|
baseline through end of treatment
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To evaluate the pharmacokinetics of paclitaxel and sorafenib alone and in combination
Prazo: baseline through end of treatment
|
baseline through end of treatment
|
To evaluate pharmacodynamic changes a)in tumor vascular parameters and b)in plasma VEGF and soluble VEGF receptor levels, and correlate with clinical outcomes and sorafenib pharmacokinetic (PK) profile.
Prazo: baseline through end of treatment
|
baseline through end of treatment
|
To evaluate variants in genes of paclitaxel drug-metabolism and drug-transporters P glycoprotein and correlate with PK profile for paclitaxel and with clinical outcomes
Prazo: baseline through end of treatment
|
baseline through end of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safi G Shahda, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0706-05 IUCRO-0171
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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