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Ph II Estudo Biológico Pré-Cirúrgico Early BC

22 de abril de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo pré-cirúrgico para avaliar alterações moleculares que ocorrem em tecido de câncer de mama humano e pele normal após exposição de curto prazo a ZD1839 (IRESSA) e correlacionar essas alterações com parâmetros farmacocinéticos.

Um estudo pré-cirúrgico para avaliar as mudanças que ocorrem no material de câncer de mama humano e na pele normal após um curto período de tratamento com Iressa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

65

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama invasivo, com 18 anos ou mais, até 28 dias após o diagnóstico inicial

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou lactantes, Radioterapia anterior ou atual para câncer de mama, Reação alérgica conhecida a Iressa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações moleculares que ocorrem no tecido do câncer de mama após o tratamento com Iressa
Prazo: No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente
No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações moleculares que ocorrem no tecido da pele normal após o tratamento com Iressa
Prazo: No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente
No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente
Correlacionar alterações moleculares com parâmetros farmacocinéticos
Prazo: No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente
No momento do diagnóstico e no momento da cirurgia do paciente
Avaliar a tolerabilidade do tratamento de curto prazo com Iressa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Cancer International Research Group (CIRG)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839IL/0219

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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