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Efeitos da URI em indivíduos diabéticos utilizando insulina Technosphere após um desafio de refeição

1 de dezembro de 2014 atualizado por: Mannkind Corporation

Avaliação do efeito de infecções respiratórias sintomáticas superiores nas características farmacológicas de Technosphere®/Insulin em indivíduos com diabetes mellitus após um desafio de refeição

Efeito da infecção respiratória superior (URI) em indivíduos diabéticos com desafio alimentar

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Valley Research (Norwood)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Private Practice
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • M.E.R.I.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Magna Center for Family Medicine
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • FSI Principal Military Clinical Hospital n.a. academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, RUS, Federação Russa, 650061
        • Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federação Russa, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150003
        • Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federação Russa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que desenvolveram sintomas de URI em qualquer ponto durante o estudo MKC-TI-030 e foram randomizados para estudar o tratamento de TI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos terão atendido aos mesmos critérios de inclusão do MKC-TI-030
  • Diagnóstico clínico de IVAS nas 24 horas anteriores à visita clínica e/ou dia da visita clínica
  • Pelo menos 3 sintomas de URI

Critério de exclusão:

  • Participação prévia no MKC-TI-112
  • MedHist, PE ou achados laboratoriais de infecção bacteriana aguda, incluindo, entre outros, escarro, corrimento nasal/ocular, anormalidades no exame torácico, achados de pneumonia na tomografia computadorizada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: Pó de Inalação TI
Technosphere® Insulina (TI) Pó para Inalação
Medicamento: Technosphere Insulina
Technosphere® Insulina (TI) Pó para inalação, prandial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para medir FDKP AUC sérico
Prazo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MKC-TI-112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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