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Efectos de URI en sujetos diabéticos que utilizan insulina Technosphere después de un desafío de comida

1 de diciembre de 2014 actualizado por: Mannkind Corporation

Evaluación del efecto de las infecciones respiratorias superiores sintomáticas sobre las características farmacológicas de Technosphere®/insulina en sujetos con diabetes mellitus después de un desafío de comida

Efecto de la infección de las vías respiratorias superiores (URI) en sujetos diabéticos con un desafío de comida

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Research Associates
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos
        • Valley Research (Norwood)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Diabetes/Lipid Management and Research Center
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Private Practice
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Endocrine Research Solutions, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • MODEL Clinical Research
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • HealthCare Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Research Division
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • M.E.R.I.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research Inc
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc PA
    • Utah
      • Magna, Utah, Estados Unidos, 84044
        • Magna Center for Family Medicine
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • FSI Principal Military Clinical Hospital n.a. academician N.N. Burdenko of the Ministry of Defense
    • RUS
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • NHI Kemerovo Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, RUS, Federación Rusa, 650061
        • Kemerovo State Medical Academy of Ministry of Health
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 125315
        • RAAMS Endocrinology and Diabetology Department
      • Moscow, RUS, Federación Rusa, 113093
        • Russian State Medical University City Hospital # 4
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150062
        • NHI Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150003
        • Clinical Pharm Dept of Yaroslavl Clin Hospital
      • Yaroslavl, RUS, Federación Rusa, 150062
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que desarrollaron síntomas de URI en cualquier momento durante el ensayo MKC-TI-030 y fueron aleatorizados para estudiar el tratamiento de TI

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos habrán cumplido los mismos criterios de inclusión que MKC-TI-030
  • Diagnóstico clínico de URI en las 24 horas previas a la visita a la clínica y/o el día de la visita a la clínica
  • Al menos 3 síntomas de URI

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en MKC-TI-112
  • MedHist, PE o hallazgos de laboratorio de infección bacteriana aguda, incluidos, entre otros, producción de esputo, secreción nasal/ocular, anomalías en el examen de tórax, hallazgos de neumonía en la CXR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: Polvo para inhalación TI
Technosphere® Insulina (TI) Polvo para inhalación
Droga: Insulina Tecnosfera
Technosphere® Insulina (TI) Polvo para inhalación, prandial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para medir el suero FDKP AUC
Periodo de tiempo: 4 horas
4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mannkind Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKC-TI-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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