- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00701025
Mecanismos de broncoespasmo induzido por exercício
O termo broncoespasmo induzido por exercício (BIE) descreve o estreitamento agudo e transitório das vias aéreas que ocorre durante e mais frequentemente após o exercício. As manifestações de BIE podem variar de comprometimento leve de desempenho a broncoespasmo grave e insuficiência respiratória.
A patogênese do BIE permanece controversa e o papel da inflamação das vias aéreas ainda não foi definitivamente caracterizado. Planejamos comparar marcadores de inflamação em participantes asmáticos com e sem BIE no início e após broncoprovocação com teste de hiperventilação voluntária eucápnica (EVH). Também coletaremos informações demográficas, bem como informações sobre controle da asma e hábitos de exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Visita 1, os participantes preencherão questionários sobre dados demográficos, controle da asma (se asmático) e hábitos de exercício. Os participantes terão espirometria de linha de base realizada e testes cutâneos para alergias. O teste cutâneo é importante, pois pode influenciar o nível de óxido nítrico exalado e, portanto, gostaríamos de ajustar nossos resultados para a presença de alergias. Posteriormente, os voluntários passarão por indução de escarro e coleta de sangue periférico para análise de microRNA. Os microRNAs são moléculas de RNA de fita simples com cerca de 21-23 nucleotídeos de comprimento que regulam a expressão gênica. Padrões de expressão de MicroRNA têm sido associados a doenças cardíacas e câncer. Padrões semelhantes não foram identificados na asma induzida por exercícios. No total, incluindo tempo para perguntas e recuperação, o tempo para a Visita 1 será de aproximadamente 3 horas.
Na Visita 2, que ocorrerá 24 horas a 7 dias após a Visita 1 para minimizar o risco de exacerbação da asma, os participantes farão novamente a espirometria basal. O óxido nítrico exalado da linha de base será realizado. O teste de hiperventilação voluntária Eucapnic será então realizado. Eles então terão uma segunda quantificação de óxido nítrico exalado, passarão por indução de escarro e, em seguida, terão sangue periférico coletado para análise de microRNA, tudo ocorrendo após o teste de EVH. No total, incluindo tempo para perguntas e recuperação, o tempo para a Visita 2 será de aproximadamente 2 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Histórico de asma diagnosticada por médico
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Mulheres em idade reprodutiva podem participar apenas se tiverem um teste de gravidez negativo, não estiverem amamentando e concordarem em praticar um método anticoncepcional adequado (abstinência, combinação de barreira e espermicida ou hormonal) durante o estudo. Esses requisitos para contracepção também se aplicam a mulheres que podem ter períodos menstruais irregulares ou ausentes.
- Não fumante por 6 meses ou mais
- Menos de 10 maços por ano (número de maços por dia (x) anos de tabagismo = maços anos) histórico de tabagismo
Critério de exclusão:
- Evidência objetiva de comprometimento pulmonar grave em testes de função pulmonar realizados no início do estudo.
- Participação em outro estudo de pesquisa intervencionista
- Incapaz de fornecer consentimento
- Gravidez
- Exacerbação da asma nas últimas 4 semanas.
- História de reação grave a testes cutâneos alérgicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
35 participantes asmáticos com BIE
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2
35 sem BEI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar marcadores de inflamação em participantes asmáticos com e sem BIE no início e após broncoprovocação com teste de hiperventilação voluntária eucápnica (EVH).
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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identificar diferenças importantes entre não asmáticos e asmáticos que sofrem de BIE
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan P. Parsons, M.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007H0189
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