- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00619502
Study of Immunogenicity and Safety of a Booster Dose of DTaP-IPV-HB-PRP~T Combined Vaccine in Healthy Turkish Infants
Immunogenicity and Safety Study of a Booster Dose of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Combined Vaccine at 15 to 18 Months of Age Following a Primary Series at 2, 3 and 4 Months of Age in Healthy Turkish Infants
This is a follow-up of Study A3L10 (NCT00315055)
Immunogenicity
- To describe the antibody persistence following a primary series vaccination of either DTaP-IPV-HB-PRP~T or PENTAXIM™ and ENGERIX B®.
- To describe the immunogenicity of a booster dose of DTaP-IPV-HB-PRP~T.
Safety
- To describe the safety profile after a booster dose of DTaP-IPV-HB-PRP~T.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Toddler previously included in Study A3L10 who completed the three-dose primary series vaccination of either DTaP-IPV-HB-PRP~T or PENTAXIM™ and ENGERIX B® at 2, 3 and 4 months of age.
- Toddler of 15 to 18 months of age (range: 456 to 578 days of age inclusive).
- Informed Consent Form signed by the parent(s) or other legal representative(s) and an institution official other than an Investigator.
- Able to attend all scheduled visits and to comply with all trial procedures.
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical trial in the 4 weeks preceding the booster vaccination.
- Planned participation in another clinical trial during the present trial period.
- Congenital or acquired immunodeficiency, immunosuppressive therapy such as long-term systemic corticosteroid therapy.
- Systemic hypersensitivity to any of the vaccine components or history of a life-threatening reaction to a vaccine containing the same substances.
- Chronic illness at a stage that could interfere with trial conduct or completion.
- Blood or blood-derived products received in the last 3 months.
- Any vaccination in the 4 weeks preceding the booster vaccination.
- Any vaccination planned until second Visit.
- History of documented pertussis, tetanus, diphtheria, polio, Haemophilus influenzae type b or hepatitis B infection(s) (confirmed either clinically, serologically or microbiologically).
- Previous booster vaccination against pertussis, tetanus, diphtheria, polio or Haemophilus influenzae type b, and hepatitis B infection(s).
- Coagulopathy, thrombocytopenia or a bleeding disorder contraindicating intramuscular vaccination.
- Any vaccine-related serious adverse event that occurred following the three-dose primary series administration of the investigational vaccine or of the reference vaccine in Study A3L10 (NCT00315055).
- Febrile (temperature ≥ 38.0°C) or acute illness on the day of inclusion.
- Known contraindication to further vaccination with a pertussis vaccine, i.e.: Encephalopathy; temperature > 40.0°C within 48 hours following a vaccine injection, not due to another identifiable cause during the primary series; Inconsolable crying that occurred for > 3 hours within 48 hours following vaccine injection during the primary series; Hypotonic hyporesponsive episode within 48 hours following vaccine injection during the primary series; Seizures with or without fever within 3 days following vaccine injection.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: DTaP-IPV-Hep B-PRP~T Vaccine Group
Participants received a primary series of 3 vaccinations with DTaP-IPV-Hep B-PRP~T, with 1 dose each at 2, 3, and 4 months of age, in Study A3L10; they will receive a booster dose of DTaP-IPV-HepB-PRP~T at 15 to 18 months of age in the present study
|
0,5 mL, intramuscular (IM)
|
Comparador Ativo: Pentaxim™ + Engerix B™ Vaccines Group
Participants received a primary series of 3 vaccinations with Pentaxim™ and Engerix B™ vaccines, with 1 dose each at 2, 3, and 4 months of age, in Study A3L10; they will receive a booster dose of DTaP-IPV-Hep B-PRP~T at 15 to 18 months of age in the present study.
|
0,5 mL, intramuscular (IM)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Percentage of Participants With Pre-booster Antibody Persistence and Booster Response to DTaP-IPV-Hep B-PRP~T After Primary Vaccination With Either DTaP-IPV-Hep B-PRP~T or Pentaxim™ + Engerix B Vaccine™
Prazo: Day 0 before and Day 30 Post-booster vaccination
|
Antibody titers measured by chemiluminescence detection for Hepatitis B (Hep B); Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenza type b (PRP); toxin neutralization for Diphtheria (D); indirect enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for Tetanus (T); neutralization assay for Poliovirus types 1, 2, and 3; and ELISA for Pertussis toxoid (PT) and Filamentous hemagglutinin (FHA).
Persistence and response: ≥ 10 mIU/mL for anti-Hep B, ≥ 0.15 µg/mL for anti-PRP, ≥ 0.01 IU/mL for anti-D and anti-T, ≥ 8 (1/dil) for anti-Poliovirus; and ≥ 4-fold increase from Day 0 for anti-PT and anti-FHA.
|
Day 0 before and Day 30 Post-booster vaccination
|
Geometric Mean Titers (GMTs) Before and After Booster Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Prazo: Day 0 before and Day 30 post-booster vaccination
|
Antibody titers were measured by chemiluminescence detection for Hepatitis B (Hep B); Farr type radioimmunoassay for Haemophilus influenza type b (PRP); toxin neutralization test for Diphtheria (D); indirect enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) for Tetanus (T); neutralization assay for Poliovirus types 1, 2, and 3; and ELISA for Pertussis toxoid (PT) and Filamentous hemagglutinin (FHA).
|
Day 0 before and Day 30 post-booster vaccination
|
Number of Participants With Solicited Injection Site and Systemic Reactions After Booster Vaccination With DTaP-IPV-Hep B-PRP~T
Prazo: Day 0 up to Day 7 post-booster vaccination
|
Solicited Injection Site Reactions: Pain, Erythema, Swelling, and Extensive Swelling of Vaccinated Limb. Solicited Systemic Reactions: Pyrexia (Temperature), Vomiting, Crying, Somnolence, Anorexia, and Irritability. Grade 3 defined as: Pain, cries when injected limb is moved or movement of limb reduced; Erythema and Swelling, ≥ 5 cm; Extensive Swelling of Vaccinated Limb, All; Pyrexia, ≥ 39ºC; Vomiting, ≥ 6 episodes/24 hours or requiring parenteral hydration; Crying > 3 hours; Somnolence, sleeping most of time or difficult to wake up; Anorexia, refuses ≥ 3 feeds or most feeds; Irritability, inconsolable. |
Day 0 up to Day 7 post-booster vaccination
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Hepatite B
- Coqueluche
- Hepatite
- Difteria
Outros números de identificação do estudo
- A3L22
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hepatite B
-
Lapo AlinariRecrutamentoTegavivint para o tratamento de pacientes com linfoma de grandes células B recidivante ou refratárioLinfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma recorrente de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau refratário com... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRecrutamentoLinfoma Não-Hodgkin de Células B Recorrente | Linfoma difuso de grandes células B recorrente | Linfoma Folicular Recorrente | Linfoma de células B de alto grau recorrente | Linfoma primário mediastinal de grandes células B recorrente | Linfoma não-Hodgkin indolente de células B transformado em... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B Ativado Tipo de Células B | Linfoma Difuso Refratário de Grandes Células B Ativado Tipo de Células BEstados Unidos, Arábia Saudita
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ativo, não recrutandoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B de Alto Grau, Sem Outra Especificação | Linfoma de Células B Grandes Rico em Histiócitos/Células T | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 | Linfoma Difuso de Grandes Células B Ativado Tipo de Células... e outras condiçõesEstados Unidos
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B | Linfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma Difuso de Grandes Células B Centro Germinal Tipo de Células BEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma de Células B de Alto Grau | Linfoma Difuso de Grandes Células B, Sem Outra Especificação | Linfoma não Hodgkin indolente transformado de células B em linfoma difuso de grandes células BEstados Unidos
-
Athenex, Inc.RecrutamentoLinfoma de células B | CLL/SLL | TODOS, Infância | DLBCL - Linfoma Difuso de Grandes Células B | Leucemia de células B | NHL, recaída, adulto | ALL, Célula B adultaEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterRecrutamentoLinfoma Difuso Recorrente de Grandes Células B | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário Recorrente (Tímico) | Linfoma difuso de grandes células B refratário | Linfoma de Células B Grandes do Mediastino Primário (Tímico) Refratário | Linfoma não Hodgkin agressivo recorrente de... e outras condiçõesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RecrutamentoLinfoma Linfoplasmocítico | Linfoma Ann Arbor Estágio III Difuso de Grandes Células B | Linfoma Ann Arbor Estágio IV Difuso de Grandes Células B | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 ou BCL6 | Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma... e outras condiçõesEstados Unidos
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoLinfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante | Linfoma Difuso de Grandes Células B RefratárioAustrália, Espanha, Estados Unidos, França, Hungria, Nova Zelândia, Polônia, Sérvia, Canadá, Romênia
Ensaios clínicos em Vacina DTaP-IPV-HB-PRP~T
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | Haemophilus influenzae tipo bPeru, México
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Difteria | PoliomielitePeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | PoliomieliteMéxico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Difteria | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bÁfrica do Sul
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoCoqueluche | Tétano | Difteria | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bArgentina
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | PoliomieliteColômbia, Costa Rica
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Difteria | Poliomielite | Haemophilus influenzae tipo bTailândia
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | Poliomielite | Infecção por Haemophilus Influenzae Tipo BMéxico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluídoHepatite B | Coqueluche | Tétano | Difteria | Poliomielite | Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência HumanaÁfrica do Sul