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S0904: Docetaxel com ou sem vandetanibe no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário persistente ou recorrente, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

26 de outubro de 2016 atualizado por: Southwest Oncology Group

Estudo Randomizado de Fase II de Docetaxel Seguido por Vandetanibe (ZD6474) vs. Docetaxel Mais Vandetanibe em Pacientes com Carcinoma Epitelial Persistente ou Recorrente de Ovário, Trompas de Falópio ou Peritoneal Primário

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Vandetanib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se o docetaxel é mais eficaz quando administrado isoladamente ou em conjunto com vandetanib.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o docetaxel administrado em conjunto com ou sem vandetanibe para ver como ele funciona no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano persistente ou recorrente, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar a eficácia clínica de docetaxel e vandetanibe em relação ao docetaxel sozinho em pacientes com câncer epitelial de ovário, peritoneal primário ou de trompas de falópio resistente à platina, recorrente, refratário ou progressivo/persistente, conforme medido pela sobrevida livre de progressão.
  • Avaliar a taxa de resposta (completa e parcial) e a duração da sobrevida global desses pacientes.
  • Avaliar a resposta (completa e parcial) e o tempo até a falha do tratamento após tratamento com vandetanibe como agente único após progressão com docetaxel como agente único.
  • Avaliar a frequência e a gravidade dos eventos adversos conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) v4.0.
  • Avaliar a toxicidade do agente único vandetanibe após docetaxel conforme avaliado por CTCAE v4.0.

ESBOÇO: Os pacientes são estratificados de acordo com o tratamento prévio com agentes antiangiogênicos (sim vs não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que progridem também recebem vandetanibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de uma segunda progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
  • Braço II: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e vandetanibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Cancer Center at Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Alaska Regional Hospital Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Medical Center - Stadium Boulevard
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Roy and Patricia Disney Family Cancer Center at Providence Saint Joseph Medical Center
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Peninsula Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089-9181
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Tibotec Therapeutics - Division of Ortho Biotech Products, LP
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital Cancer Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • California Pacific Medical Center - California Campus
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center - San Pablo Campus
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Sutter Health - Western Division Cancer Research Group
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center at UC Health Sciences Center
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Kapiolani Medical Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Lusitana
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Institute at Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital, Incorporated
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center - East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • OnCare Hawaii, Incorporated - Kuakini
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Kauai Medical Clinic
      • Wailuku, Hawaii, Estados Unidos, 96793
        • Maui Memorial Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Central Dupage Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Butterworth Hospital at Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443
        • Mercy General Health Partners
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Midwest Hematology Oncology Group, Incorporated
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405-5309
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Falck Cancer Center at Arnot Ogden Medical Center
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital of Rochester
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Afb, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Medical Center Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology
      • Mt. Vernon, Washington, Estados Unidos, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison Poulsbo Hematology and Onocology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma epitelial ovariano, de tuba uterina ou carcinoma peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente, refratária ou progressiva/persistente
  • Doença mensurável ou não mensurável documentada por tomografia computadorizada do abdome e pelve

  • Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina para tratamento da doença primária contendo carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina

    • O tratamento inicial pode ter incluído qualquer um dos seguintes:

      • Terapia de alta dose
      • terapia de consolidação
      • Terapia com agentes não citotóxicos
      • Terapia estendida administrada após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica
    • Regime citotóxico adicional para doença recorrente, refratária ou progressiva/persistente, incluindo retratamento com regime de tratamento primário
  • Não mais do que 3 regimes anteriores para doença recorrente, refratária, persistente ou progressiva.

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mcl
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Creatinina sérica normal OU depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min
  • Proteína na urina: relação creatinina < 1
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • aspartato aminotransferase - alanina aminotransferase (AST ou ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por ≥ 6 meses após o término da terapia com vandetanibe
  • Sem neuropatia ≥ grau 2 CTCAE v4.0
  • Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos sistêmicos ou intravenosos
  • Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias

  • Nenhuma doença cardiovascular significativa, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial sistólica [PA] > 140 mm Hg ou PA diastólica > 90 mm Hg) nos últimos 28 dias
    • Infarto do miocárdio, síndrome da veia cava superior ou doença cardíaca classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 3 meses
    • Presença de bloqueio de ramo esquerdo
    • Síndrome do QT longo congênito ou parente de primeiro grau com morte súbita inexplicada < 40 anos de idade
    • Intervalo QT com correção de Bazett não mensurável ou ≥ 480 ms por triagem de ECG

    • História de arritmia sintomática (isto é, contrações ventriculares prematuras multifocais, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular ou fibrilação atrial descontrolada) que requer tratamento (≥ CTCAE grau 3) ou taquicardia ventricular sustentada assintomática

      • Fibrilação atrial controlada com medicação permitida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de todas as terapias anteriores (exceto alopecia) para grau NCI CTCAE v3.0 ≤ 1

  • Sem vandetanib anterior

    • O tratamento com outra terapia direcionada anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) permitido

  • Sem docetaxel anterior ou qualquer terapia não citotóxica (excluindo terapia hormonal) para doença recorrente, independentemente de fazer parte do tratamento primário

    • Docetaxel prévio como parte do regime citotóxico de linha de frente (incluindo terapia de manutenção) permitido desde que não haja progressão da doença em ou dentro de 6 meses após receber docetaxel

  • Pelo menos 7 dias desde a terapia hormonal anterior para o tumor maligno

    • Terapia de reposição hormonal concomitante para sintomas da menopausa permitida
  • Pelo menos 28 dias desde outra terapia anterior para o tumor maligno, incluindo agentes imunológicos
  • Mais de 7 dias desde pequenos procedimentos cirúrgicos anteriores, aspirados com agulha fina ou biópsias
  • Mais de 14 dias desde antes e sem indutores potentes concomitantes da função do citocromo P450 3A4 (CYP3A4)

  • Mais de 14 dias desde antes e sem medicamentos concomitantes com risco de causar Torsades de Pointes ou risco de prolongamento do intervalo QTc

    • Os pacientes que recebem um medicamento com risco de prolongamento do QTc não devem ter QTc ≥ 460 mseg
  • Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores para qualquer finalidade
  • Mais de 28 dias desde antes e nenhum procedimento cirúrgico importante ou biópsia aberta concomitante

  • Mais de 5 anos desde a quimioterapia anterior para tumor abdominal ou pélvico, exceto tratamento de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

    • Quimioterapia adjuvante prévia para câncer de mama localizado é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do estudo e a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática

  • Mais de 5 anos desde radioterapia anterior em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve, exceto para tratamento de câncer de ovário, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

    • Radioterapia prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de 3 anos antes do estudo e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática

    • Nenhuma radiação prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea

      • Mais de 28 dias desde a radioterapia anterior
  • Nenhum outro agente investigativo ou comercial concorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que progridem também recebem vandetanibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de uma segunda progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: docetaxel
Dado IV
Medicamento: vandetanibe
Dado oralmente
EXPERIMENTAL: Braço II
Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1 e vandetanibe oral uma vez ao dia nos dias 1-21. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: docetaxel
Dado IV
Medicamento: vandetanibe
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos
Da data do registro até a data da primeira documentação de progressão ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de progressão são censurados na data do último contato.
As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma resposta completa, resposta parcial, doença estável ou doença crescente
Prazo: A avaliação da doença quanto às respostas foi realizada a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu em tratamento de protocolo, até 5 anos.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR em conjunto com respostas CA125 medidas
A avaliação da doença quanto às respostas foi realizada a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu em tratamento de protocolo, até 5 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: a cada 3 meses por dois anos e depois a cada 6 meses por 3 anos
Da data do registro até a data do falecimento por qualquer causa. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
a cada 3 meses por dois anos e depois a cada 6 meses por 3 anos
Número de pacientes com eventos adversos Gr 3 a 5 relacionados aos medicamentos do estudo
Prazo: A avaliação da toxicidade foi avaliada antes de cada ciclo de tratamento (21 dias), até 5 anos.
Os Eventos Adversos (EAs) são relatados pelo CTCAE Versão 3.0. Apenas eventos adversos que são possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionados ao medicamento do estudo são relatados.
A avaliação da toxicidade foi avaliada antes de cada ciclo de tratamento (21 dias), até 5 anos.
Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos.
Tempo para falha do tratamento após tratamento com agente único vandetanibe após progressão com docetaxel como agente único. As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos.
As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos.
Número de participantes com resposta completa, resposta parcial, doença estável ou aumento da doença após tratamento com agente único vandetanibe após progressão com agente único docetaxel
Prazo: As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos.
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.1) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR em conjunto com respostas CA125 medidas
As avaliações da doença foram realizadas a cada 6 semanas enquanto o paciente permaneceu no protocolo, até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Robert L. Coleman, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000638595
  • U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0904 (OUTRO: SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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