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Resposta ou resistência à quimioterapia em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda tratados com metotrexato

9 de maio de 2016 atualizado por: Children's Oncology Group

Correlatos Moleculares do Metotrexato na LLA na Infância

Este estudo de laboratório analisa a resposta ou resistência à quimioterapia em pacientes jovens com leucemia linfoblástica aguda tratados com metotrexato. Estudar amostras de tecido tumoral em laboratório de pacientes com câncer pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as mudanças que ocorrem no DNA e a resistência aos medicamentos nos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a base molecular para os transcritos humanos de portadores de folato reduzidos (hRFC) em blastos de leucemia linfoblástica aguda (ALL) precursores B e de células T obtidos de crianças com ALL recém-diagnosticadas posteriormente tratadas com metotrexato.

II. Correlacione a expressão de hRFC nestes espécimes com o transporte de metotrexato e sensibilidades.

III. Determinar os papéis das variantes de transcrição/gene de alta frequência para hRFC como determinantes de resposta e resistência ao metotrexato nesses pacientes.

4. Determinar o papel das proteínas associadas à resistência a múltiplas drogas como determinantes da resposta e resistência ao metotrexato e à mercaptopurina nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Espécimes diagnósticos de tumor de pacientes que subsequentemente falharam na terapia dentro de 4 anos após o diagnóstico ou que não falharam na terapia dentro de 4 anos após o diagnóstico (pacientes controle) são obtidos do banco de células do Children's Oncology Group. As amostras são estudadas quanto aos determinantes moleculares da expressão gênica do portador de folato reduzido humano (hRFC) e alterações na sequência gênica usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), ensaio de inibição da timidilato sintase, ensaio de proteção Rnase ou 5'RACE. Proteínas multirresistentes também são estudadas por RT-PCR.

Um certificado de confidencialidade protegendo a identidade dos participantes da pesquisa neste projeto foi emitido pelo National Cancer Institute.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-diagnosticados com LLA tratados com metotrexato

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de precursores B ou leucemia linfoblástica aguda de células T

    • Doença recém-diagnosticada posteriormente tratada com metotrexato
  • Os espécimes de explosão de diagnóstico armazenados estão disponíveis no banco de células do Childrens Oncology Group (COG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço eu
Espécimes diagnósticos de tumor de pacientes que subsequentemente falharam na terapia dentro de 4 anos após o diagnóstico ou que não falharam na terapia dentro de 4 anos após o diagnóstico (pacientes controle) são obtidos do banco de células do Children's Oncology Group. As amostras são estudadas quanto aos determinantes moleculares da expressão gênica do portador de folato reduzido humano (hRFC) e alterações na sequência gênica usando reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR), ensaio de inibição da timidilato sintase, ensaio de proteção Rnase ou 5'RACE. Proteínas multirresistentes também são estudadas por RT-PCR.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Base molecular para transcritos de portadores de folato reduzidos humanos (hRFC)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Correlação da expressão hRFC e transporte e sensibilidades do metotrexato
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Variantes de transcrição/gene de alta frequência para hRFC em relação à resposta e resistência ao metotrexato
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Proteínas associadas à resistência a múltiplas drogas em relação à resposta e resistência ao metotrexato e mercaptopurina
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Larry Matherly, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AALL04B1
  • NCI-2009-00308 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000346452 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-AALL04B1 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • R01CA076641 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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