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Ensaio de Erlotinib, Gemcitabina e Cisplatina em Câncer de Pâncreas Metastático

18 de novembro de 2012 atualizado por: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Um estudo de fase II de erlotinibe em combinação com gencitabina e cisplatina em câncer pancreático metastático

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta de gencitabina, cisplatina e erlotinibe no câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • JinJU, Republica da Coréia
        • Gyeongsang Unversity Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos
  • Menor de 75 anos
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente
  • Câncer pancreático metastático
  • Sem quimioterapia anterior para câncer pancreático metastático
  • Um paciente com pelo menos uma lesão primária mensurável cujo diâmetro é confirmado como 10 mm em TC espiral ou TC multidetector (TC MD)

Critério de exclusão:

  • Um paciente sem doença mensurável
  • Um paciente que recebeu quimioterapia paliativa anterior para câncer de pâncreas
  • Paciente com câncer de pâncreas localmente avançado
  • Um paciente que recebeu quimioterapia adjuvante para câncer de pâncreas dentro de 1 ano
  • Um paciente com imunoterapia ativa ou passiva prévia
  • Uma paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GPE
Gencitabina-Cisplatina-Erlotinibe
Medicamento: Gencitabina, Cisplatina, Erlotinibe (Tarceva)
  • Erlotinibe 100 mg po q d diariamente E
  • Gencitabina 1000 mg/m² com 250 mL de solução salina normal por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1, 8
  • Cisplatina 25 mg/m2 com 150 mL de solução salina normal por via intravenosa durante 60 minutos em D1,8

A cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a taxa de resposta associada à gencitabina, erlotinibe e cisplatina em pacientes com câncer pancreático avançado
Prazo: Avaliação clínica a cada ciclo (mês) e avaliação radiológica a cada 2 ciclos (6 semanas) com tomografia computadorizada
Avaliação clínica a cada ciclo (mês) e avaliação radiológica a cada 2 ciclos (6 semanas) com tomografia computadorizada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dong-A University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Gyeongsang-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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