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Ensayo de erlotinib, gemcitabina y cisplatino en cáncer de páncreas metastásico

18 de noviembre de 2012 actualizado por: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Un ensayo de fase II de erlotinib en combinación con gemcitabina y cisplatino en el cáncer de páncreas metastásico

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta de gemcitabina, cisplatino y erlotinib en el cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • JinJU, Corea, república de
        • Gyeongsang Unversity Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años
  • Menos de 75
  • Estado funcional ECOG 0 o 1
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológicamente
  • Cáncer de páncreas metastásico
  • Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas metastásico
  • Un paciente con al menos una lesión primaria medible cuyo diámetro se confirma en 10 mm en espiral CT o CT multidetector (MD CT)

Criterio de exclusión:

  • Un paciente sin enfermedad medible
  • Un paciente que recibió quimioterapia paliativa previa para el cáncer de páncreas
  • Un paciente con cáncer de páncreas localmente avanzado
  • Un paciente que recibió quimioterapia adyuvante para el cáncer de páncreas dentro de 1 año
  • Un paciente con inmunoterapia activa o pasiva previa
  • Una paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GPE
Gemcitabina-Cisplatino-Erlotinib
Droga: Gemcitabina, Cisplatino, Erlotinib (Tarceva)
  • Erlotinib 100 mg po q d diariamente Y
  • Gemcitabina 1000 mg/m² con 250 ml de solución salina normal por infusión intravenosa durante 30 minutos en los días 1 y 8
  • Cisplatino 25 mg/m2 con 150 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 60 minutos en D1,8

cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tasa de respuesta asociada con gemcitabina, erlotinib y cisplatino en pacientes con cáncer de páncreas avanzado
Periodo de tiempo: Evaluado clínicamente cada ciclo (mes) y evaluado radiológicamente cada 2 ciclos (6 semanas) con tomografía computarizada
Evaluado clínicamente cada ciclo (mes) y evaluado radiológicamente cada 2 ciclos (6 semanas) con tomografía computarizada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gyeongsang National University Hospital

Colaboradores

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dong-A University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gyeongsang-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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