- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00922961
Research for Predictive Biologic Parameters of Cutaneous Hypersensitivity After Brachytherapy in Breast Cancer (MAMMOSITE2)
20 de julho de 2012 atualizado por: Centre Oscar Lambret
25 patients, treated by brachytherapy in a phase II study "Mammosite" (from 2003 to 2005), will be asked to attend a clinical exam in order to evaluate the late cutaneous toxicity due to brachytherapy.
During this consultation, a blood sample will be taken for analysis ( rate of CD8 T-Lymphocyte Apoptosis)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is an interventional study for the french law
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patient treated by exclusive per-operative brachytherapy in the prior study Mammosite for breast cancer
- Patient with social security
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cellular apoptosis
|
Blood sample taken for the analysis of the rate of CD8 T-Lymphocyte Apoptosis
Assessment of the esthetic score, and the late cutaneous side effect by 2 physicians
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assessment of the rate of Radiation-Induced CD8 T-Lymphocyte Apoptosis
Prazo: Blood sample during a consultation
|
Blood sample during a consultation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Assessment of the rate and scores of late fibrosis related to irradiation by mammosite
Prazo: During a consultation with 2 physicians
|
During a consultation with 2 physicians
|
Assessment of the rate of telangiectasia
Prazo: During a consultation with 2 physicians
|
During a consultation with 2 physicians
|
Assessment of the rate of sequellar pain
Prazo: During a consultation with 2 physicians
|
During a consultation with 2 physicians
|
Assessment of the rate of seroma collection
Prazo: During a consultation with 2 physicians
|
During a consultation with 2 physicians
|
Assessment of the breast esthetic score
Prazo: During a consultation with 2 physicians
|
During a consultation with 2 physicians
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAMMOSITE2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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