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Research for Predictive Biologic Parameters of Cutaneous Hypersensitivity After Brachytherapy in Breast Cancer (MAMMOSITE2)

20 de julio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

25 patients, treated by brachytherapy in a phase II study "Mammosite" (from 2003 to 2005), will be asked to attend a clinical exam in order to evaluate the late cutaneous toxicity due to brachytherapy.

During this consultation, a blood sample will be taken for analysis ( rate of CD8 T-Lymphocyte Apoptosis)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is an interventional study for the french law

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • All patient treated by exclusive per-operative brachytherapy in the prior study Mammosite for breast cancer
  • Patient with social security

Exclusion Criteria:

  • Not applicable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cellular apoptosis
Biológico: Blood sample
Blood sample taken for the analysis of the rate of CD8 T-Lymphocyte Apoptosis
Procedimiento: Clinical exam
Assessment of the esthetic score, and the late cutaneous side effect by 2 physicians

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of the rate of Radiation-Induced CD8 T-Lymphocyte Apoptosis
Periodo de tiempo: Blood sample during a consultation
Blood sample during a consultation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Assessment of the rate and scores of late fibrosis related to irradiation by mammosite
Periodo de tiempo: During a consultation with 2 physicians
During a consultation with 2 physicians
Assessment of the rate of telangiectasia
Periodo de tiempo: During a consultation with 2 physicians
During a consultation with 2 physicians
Assessment of the rate of sequellar pain
Periodo de tiempo: During a consultation with 2 physicians
During a consultation with 2 physicians
Assessment of the rate of seroma collection
Periodo de tiempo: During a consultation with 2 physicians
During a consultation with 2 physicians
Assessment of the breast esthetic score
Periodo de tiempo: During a consultation with 2 physicians
During a consultation with 2 physicians

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, Centre OSCAR LAMBRET

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAMMOSITE2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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