- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01014312
Tratamento para pacientes deprimidos da atenção primária
Gestão de Cuidados de Depressão Baseada na Comunidade para Pacientes Idosos de Cuidados Primários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão maior afeta 5% a 9% dos pacientes idosos de cuidados primários, geralmente é crônica ou recorrente e incapacitante e leva ao uso frequente de serviços médicos. A maioria dos idosos deprimidos é tratada por médicos de cuidados primários (PCPs) e pesquisas anteriores mostraram que a colaboração entre médicos de cuidados primários e gerentes de tratamento de depressão é eficaz no tratamento da depressão. O desafio tem sido garantir o reembolso de terceiros por tais serviços.
Este estudo de pesquisa abordará essa barreira desenvolvendo um modelo de gerenciamento de tratamento de depressão colaborativo (C-DCM) que incentiva a colaboração entre PCPs e assistentes sociais treinados empregados por clínicas de saúde mental comunitárias, públicas e sem fins lucrativos. Além de desenvolver C-DCM, um total de 112 pacientes ambulatoriais de cuidados primários participarão deste estudo para testar se o C-DCM é mais eficaz do que o padrão de atendimento na redução da gravidade da depressão e incapacidade experimentada por adultos mais velhos. Cada indivíduo será randomizado em Cuidados Usuais ou C-DCM. Todos os indivíduos serão avaliados na linha de base e aos 2 e 4 meses, enquanto os indivíduos do C-DCM também se reunirão com os gerentes de caso de depressão do assistente social quinzenalmente durante quatro meses. Se for eficaz, o C-DCM pode trazer um recurso disponível, mas inexplorado, no cuidado de idosos deprimidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Westchester Medical Group Practices
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 60 anos ou mais: Este estudo enfoca as complexidades clínicas da depressão tardia e seu tratamento. O Family Services of Westchester (nossa agência de saúde mental comunitária parceira) oferece serviços de aconselhamento em saúde mental geriátrica para adultos com 60 anos ou mais.
- Diagnóstico de depressão maior unipolar
- Escore MADRS >=18: Depressão de tal gravidade em pacientes de cuidados primários requer tratamento.
- Pontuação CANE >0: Reflete a presença de pelo menos uma necessidade não atendida nos domínios de moradia, autocuidado, segurança, finanças, benefícios, questões legais, transporte, etc. e, portanto, necessidade de serviços sociais.
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação de pesquisa e gerenciamento de tratamento de depressão: Os PCPs serão solicitados a avaliar clinicamente a capacidade dos possíveis participantes de consentir e documentá-lo em seu prontuário médico.
- Conhecimento prático de inglês: Domínio em inglês suficiente para compreender os questionários do estudo e/ou para entender os terapeutas do DCM. Inglês não tem que ser a primeira língua do sujeito.
Critério de exclusão:
- Depressão psicótica: Isso será determinado pela avaliação da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID); presença de delírios e/ou alucinações. Este é um distúrbio grave normalmente encaminhado para tratamento a especialistas em saúde mental.
- Ideação suicida ativa: Isso será determinado pelas avaliações SCID e MADRS. Pacientes mais velhos com esses níveis de risco de automutilação geralmente são encaminhados para especialistas em saúde mental.
- Personalidade antissocial pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) IV: Esse transtorno possivelmente interferirá na adesão aos procedimentos de pesquisa e tratamento.
- Comprometimento Cognitivo Significativo (escore MMSE <24) ou diagnóstico clínico de demência pelo DSM-IV: Essas condições podem limitar a capacidade do paciente de participar do tratamento e exigir intervenções do serviço social que excedam aquelas disponíveis por meio dos modelos propostos de tratamento da depressão.
- Participação atual em atendimento psiquiátrico especializado: Esses pacientes exigirão o desenvolvimento de arranjos colaborativos para o tratamento da depressão que diferem daqueles que estão sendo testados neste estudo.
- Doença médica aguda ou grave: i.e., delírio, câncer metastático, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, cirurgia de grande porte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio durante os três meses anteriores à entrada; ou drogas que frequentemente causam depressão, por exemplo, esteróides, reserpina, alfa-metil-dopa, tamoxifeno, vincristina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gerenciamento de Cuidados com a Depressão (DCM)
Os participantes receberão Gerenciamento de Cuidados com a Depressão.
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O Gerenciamento de Cuidados com a Depressão (DCM) inclui: 1. Monitorar o curso do transtorno depressivo; 2. Entrar em contato com o médico de atenção primária (PCP) de referência e oferecer informações sobre o estado psiquiátrico atual do paciente e queixas médicas e o tratamento recomendado pelas diretrizes farmacoterapêuticas publicadas; 3. Determinar a natureza e extensão dos estressores que afetam o estado clínico e funcionamento dos pacientes; 4. Psicoeducação sobre depressão e tratamento da depressão, trabalhando com o paciente para selecionar um tratamento adequado com base em preferências de tratamento informadas e enfatizando a adesão ao tratamento; e 5. Psicoterapia de suporte.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado aprimorado
Os participantes receberão o padrão de atendimento de seus médicos de cuidados primários aprimorado por um resumo da entrevista diagnóstica do estudo.
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Os médicos de cuidados primários serão informados por carta de um psicólogo do estudo sobre o diagnóstico de depressão dos participantes e sobre ideação suicida quando presente.
Eles não terão assistência direta em relação ao tratamento da depressão, mas serão instruídos sobre recomendações de tratamento antidepressivo baseadas em diretrizes.
Além disso, os assistentes de pesquisa usarão um protocolo de risco de suicídio na linha de base e em todos os períodos de avaliação de acompanhamento que exige contato imediato com PCPs por telefone ou bipe em casos com risco significativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução na gravidade da depressão ao longo de 16 semanas, medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS).
Prazo: Medido na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medido na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da incapacidade em 16 semanas, conforme medido pela Escala de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS).
Prazo: Medido na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Medido na linha de base, 8 semanas e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P30MH085943-02 (NIH)
- P30MH085943 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- DATR A4-GPC (OUTRO: National Institute of Mental Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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