- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01014312
Behandeling voor depressieve patiënten in de eerste lijn
Op de gemeenschap gebaseerd beheer van depressiezorg voor oudere patiënten in de eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige depressie treft 5%-9% van de oudere eerstelijnspatiënten, is vaak chronisch of recidiverend en invaliderend, en leidt tot frequent gebruik van medische diensten. De meeste depressieve ouderen worden behandeld door huisartsen (PCP's) en eerder onderzoek heeft aangetoond dat samenwerking tussen huisartsen en managers van depressiezorg effectief is bij de behandeling van depressie. De uitdaging was het verkrijgen van vergoeding door derden voor dergelijke diensten.
Dit onderzoek zal deze barrière aanpakken door een collaboratief beheersmodel voor depressiezorg (C-DCM) te ontwikkelen dat de samenwerking aanmoedigt tussen huisartsen en opgeleide maatschappelijk werkers die in dienst zijn van gemeenschapsgerichte, openbare en non-profit klinieken voor geestelijke gezondheidszorg. Naast de ontwikkeling van C-DCM zullen in totaal 112 poliklinische eerstelijnspatiënten deelnemen aan dit onderzoek om te testen of C-DCM effectiever is dan de standaardbehandeling bij het verminderen van de ernst van depressie en invaliditeit bij oudere volwassenen. Elk onderwerp wordt gerandomiseerd in Usual Care of C-DCM. Alle proefpersonen zullen worden beoordeeld bij baseline en na 2 en 4 maanden, terwijl de C-DCM-proefpersonen gedurende vier maanden ook tweewekelijks een ontmoeting zullen hebben met casemanagers van maatschappelijk werkers. Als C-DCM effectief blijkt te zijn, kan het een beschikbare, nog onaangeboorde hulpbron zijn in de zorg voor depressieve ouderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Westchester Medical Group Practices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar en ouder: deze studie richt zich op de klinische complexiteit van depressie op latere leeftijd en de behandeling ervan. Family Services of Westchester (onze partnergemeenschap voor geestelijke gezondheidszorg) biedt geriatrische geestelijke gezondheidszorg aan volwassenen van 60 jaar en ouder.
- Diagnose van unipolaire depressie
- MADRS-score >=18: Depressie van dergelijke ernst bij patiënten in de eerste lijn vereist behandeling.
- CANE-score >0: Geeft de aanwezigheid weer van ten minste één onvervulde behoefte op het gebied van huisvesting, zelfzorg, veiligheid, financiën, uitkeringen, juridische zaken, vervoer enz. en dus behoefte aan sociale voorzieningen.
- Capaciteit om schriftelijke toestemming te geven voor zowel onderzoeksbeoordeling als depressiezorgbeheer: PCP's zullen worden gevraagd om het vermogen van potentiële deelnemers om toestemming te geven klinisch te evalueren en dit in hun medisch dossier te documenteren.
- Praktische kennis van het Engels: Beheersing van het Engels voldoende voor het begrijpen van vragenlijsten van het onderzoek en/of voor het begrijpen van de DCM-therapeuten. Engels hoeft niet de eerste taal van het vak te zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische depressie: dit zal worden bepaald door de beoordeling van het gestructureerde klinische interview voor DSM-stoornissen (SCID); aanwezigheid van wanen en/of hallucinaties. Dit is een ernstige aandoening die doorgaans voor behandeling wordt doorverwezen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.
- Actieve zelfmoordgedachten: dit wordt bepaald door de SCID- en MADRS-beoordelingen. Oudere patiënten met dit risico op zelfbeschadiging worden doorgaans doorverwezen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.
- Antisociale persoonlijkheid door Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) IV: Deze stoornis zal mogelijk de naleving van onderzoeksprocedures en behandeling verstoren.
- Significante cognitieve stoornis (MMSE-score <24) of klinische diagnose van dementie volgens DSM-IV: deze aandoeningen kunnen het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de behandeling beperken en vereisen interventies van de sociale dienst die verder gaan dan die beschikbaar zijn via de voorgestelde beheersmodellen voor depressie.
- Huidige deelname aan specialistische psychiatrische zorg: Voor dergelijke patiënten zullen samenwerkingsregelingen voor de behandeling van depressie nodig zijn die verschillen van de regelingen die in dit onderzoek worden getest.
- Acute of ernstige medische ziekte: d.w.z. delirium, uitgezaaide kanker, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen, grote operatie, beroerte of hartinfarct gedurende de drie maanden voorafgaand aan opname; of medicijnen die vaak depressie veroorzaken, bijv. steroïden, reserpine, alfa-methyl-dopa, tamoxifen, vincristine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Depressiezorgmanagement (DCM)
Deelnemers krijgen Depression Care Management.
|
Depression Care Management (DCM) omvat: 1. Bewaken van het beloop van de depressieve stoornis; 2. Contact opnemen met de verwijzende huisarts (PCP) en informatie verstrekken over de huidige psychiatrische status en medische klachten van de patiënt en de behandeling aanbevolen door gepubliceerde richtlijnen voor farmacotherapie; 3. Vaststellen van de aard en omvang van stressoren die de klinische toestand en het functioneren van de patiënt beïnvloeden; 4. Psycho-educatie over depressie en de behandeling van depressie, waarbij samen met de patiënt een geschikte behandeling wordt gekozen op basis van geïnformeerde behandelvoorkeuren, waarbij de nadruk wordt gelegd op therapietrouw; en 5. Ondersteunende psychotherapie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verbeterde zorg
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard van hun huisarts, aangevuld met een samenvatting van het diagnostisch interview van de studie.
|
Huisartsen zullen per brief van een studiepsycholoog op de hoogte worden gebracht van de diagnose van depressie bij de deelnemers en van suïcidale gedachten indien aanwezig.
Ze zullen geen directe hulp krijgen bij de behandeling van depressie, maar ze zullen worden voorgelicht over op richtlijnen gebaseerde behandelaanbevelingen voor antidepressiva.
Bovendien zullen onderzoeksassistenten een suïciderisicoprotocol gebruiken bij aanvang en tijdens alle follow-upbeoordelingsperioden die onmiddellijk contact met huisartsen verplichten via telefoon of pieper in gevallen met een aanzienlijk risico.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van de ernst van depressie gedurende 16 weken zoals gemeten met de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vermindering van invaliditeit gedurende 16 weken zoals gemeten door de World Health Organization Disability Scale (WHODAS).
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken
|
Gemeten bij baseline, 8 weken en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P30MH085943-02 (NIH)
- P30MH085943 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- DATR A4-GPC (ANDER: National Institute of Mental Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Depressiezorgmanagement (DCM)
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)German Federal Ministry of Education and Research; University Medicine Greifswald en andere medewerkersVoltooidNeurodegeneratieve ziekten | Cognitieve beperking | DementieDuitsland