- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01049971
REDWIL: Reduction of Wound Infections in Laparoscopic Colon Resections by Wound Protectors (REDWIL)
Reduction of Wound Infections in Laparoscopic Colon Resections by Wound Protectors
Surgical site infection is common in colorectal surgery leading to increased postoperative pain, longer hospital stay, delayed wound healing and increased re-operation rates. Hence, reducing the wound infection rate is a major aim in abdominal surgery.
Wound protectors were invented for retracting the abdominal wall and keeping the abdominal wall sterile in order to reduce bacterial colonialization of the wound and wound infections.
This is a prospective-randomized trial comparing use of wound protectors versus woven drapes in laparoscopic colon resections with minilaparotomy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin; Hindenburgdamm 30
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- elective laparoscopic colorectal resection with minilaparotomy
Exclusion Criteria:
- emergency operation
- patients under 18 years of age
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: no wound protector
instead of wound protector, a woven drape is applied
|
use of woven drape instead of wound protector
|
Experimental: wound protector
after minilaparotomy, wound protector is applied
|
after minilaparotomy, the wound protector is applied
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
percentage of wound infections
Prazo: 6 months postoperatively
|
the total percentage of wound infections within 6 months postoperatively will be analyzed
|
6 months postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
colonialization of abdominal wall with bacteria
Prazo: 6 months postoperatively
|
a swab of the abdominal wall is taken before skin closure routinely in every participating patient and the bacteria found is analyzed
|
6 months postoperatively
|
postoperative costs
Prazo: 6 months postoperatively
|
the costs for the operation, for the hospital stay including re-admissions, and for the outpatient stay is analyzed
|
6 months postoperatively
|
length of hospital stay
Prazo: 6 months postoperatively
|
the total hospital stay including re-admissions is analyzed
|
6 months postoperatively
|
cosmetic result
Prazo: 6 months postoperatively
|
the satisfaction with the cosmeti result is analyzed in every patient by questionnaire 6 months postoperatively
|
6 months postoperatively
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA4/089/07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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