- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01074996
Study of S-1 as Second Line Treatment on Advanced Pancreatic Cancers (APC-S1)
15 de janeiro de 2014 atualizado por: The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
A Randomized , Open-label, Multicenter, Phase II Study to Compare the Efficacy of S-1 and S-1 Plus Leucovorin as Second Line Treatment on Gemcitabine-refractory Patients With Inoperable or Advanced Pancreatic Cancers
A randomized , open-label, multicenter, phase II study to compare the efficacy of S-1 and S-1 plus Leucovorin as second line treatment on gemcitabine-refractory patients with inoperable or advanced pancreatic cancers,investigate the correlation between efficacy and the expressions of thymidylate synthase, dihydropyrimidine dehydrogenase and orotate phosphoribosyltransferase
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- 307 Hospital of PLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed inoperable or APC.
- Failure of one prior gemcitabine-based regimen was required,chemotherapy used as a radiation sensitizer in the adjuvant or locally advanced setting was not considered as a prior regimen. Patients received last adjuvant gemcitabine-based chemotherapy less than (or equal to) six months can be enrolled into this study.
- Disease had to be measurable by the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria.
- Age ≥18 years old.
- ECOG performance status 0 or 1.
- Written informed consent and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Local (Stage IA to IIB) pancreatic cancer and locally advanced (stage III) pancreatic cancer. Patients relapsing with metastatic disease, after initial diagnoses with local disease can be enrolled into this study.
- Previous adjuvant radiotherapy for pancreatic cancer, except for patients with progressive lesions outside the radiation port who completed the radiotherapy at least 6 months prior to study entry.
- More than (or equal to) six months since last adjuvant chemotherapy. Adjuvant therapy without gemcitabine based adjuvant therapy is not allowed. Patient must have recovered from all treatment related toxicity prior to enrollment and must have documented evidence of disease progression (metastatic) following prior chemotherapy.
- No previous gemcitabine-based therapy for inoperable or APC.
- Other primary tumour (including primary brain tumours) within the last 5 years prior to enrollment, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell skin cancer.
- Evidence of spinal cord compression or current evidence of central nervous system (CNS) metastases.
- History or evidence upon neurological exam of CNS disease (unless adequately treated with standard medical therapy) e.g. uncontrolled seizures.
- Inability to take oral medication, prior surgical procedures affecting absorption or resulting in the requirement for intravenous alimentation or parenteral nutrition with lipids, and/or active peptic ulcer disease
- Pregnant or lactating females. Serum pregnancy test to be assessed within 7 days prior to study treatment start, or within 14 days with a confirmatory urine pregnancy test within 7 days prior to study treatment start
- Men and women of childbearing potential (<2 years after last menstruation) not using effective means of contraception (oral contraceptives, intrauterine contraceptive device, barrier method of contraception in conjunction with spermicidal jelly or surgically sterile)
- Current or recent (within the 30 days prior to starting study treatment) treatment with another investigational drug or participation in another investigational study
- Evidence of any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates use of an investigational drug, or patient at high risk from treatment complications
- Known hypersensitivity to any of the study drugs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: S-1,
Subjects will receive S-1 until progression
|
40-60mg bid , days 1-14, every 3 weeks
|
Experimental: S-1 plus Leucovorin
patients will receive S-1 plus Leucovorin until progression
|
S-1 40-60mg bid, days 1-14 , every 3 weeks Leucovorin 25mg bid , days 1-14 , every 3 weeks
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Progression Free Survival(PFS)
Prazo: up to 3 years
|
Assuming a 1.8 months median PFS in the S-1 arm, the study was designed to detect an improvement in PFS to 3.5 months in the S-1 plus Leucovorin arm, or 96% prolongation.
The calculated number of PFS events needed to detect this difference with α (two-side) of 0.05 and power of 0.8 was 70.
Assuming an average enrollment rate of 2.2 patients per month during planned 3-years study period, a total of eighty patients would be able to provide sufficient number of PFS events for the study at end of the study.
However, a total of 90 patients were planned for the study, in consideration of comparison for safety and the overall survival between the two treatment groups.
|
up to 3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevida global
Prazo: até 3 anos
|
até 3 anos
|
Tumor response rate
Prazo: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Clinical benefit rate
Prazo: up to 3 years
|
up to 3 years
|
safety and tolerance
Prazo: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xu Jianming, M.D., The Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Leucovorina
Outros números de identificação do estudo
- APC-307PLAH-XJM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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