- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01091571
Os efeitos do tratamento oral com dipiridamol na resposta imune inata durante a endotoxemia humana
4 de novembro de 2010 atualizado por: Radboud University Medical Center
Os efeitos do tratamento oral com dipiridamol na resposta imune inata durante a endotoxemia humana.
Durante a sepse e o choque séptico, a resposta imune pode ser avassaladora, levando a danos excessivos nos tecidos, falência de órgãos e morte.
Idealmente, a resposta inflamatória é modulada levando tanto à proteção adequada aos patógenos invasores quanto à limitação de uma resposta imune exuberante.
Nos últimos anos, foi proposto que a adenosina tenha um papel central na modulação da inflamação.
Em condições desfavoráveis, como hipóxia, isquemia ou inflamação, a adenosina é rapidamente regulada; com concentrações de até dez vezes em pacientes sépticos.
Muitos estudos em animais demonstraram que a adenosina é capaz de atenuar a resposta inflamatória e diminuir as taxas de mortalidade.
Portanto, a elevação farmacológica da concentração de adenosina é um alvo potencial para atenuar a inflamação e limitar a lesão de órgãos.
O dipiridamol, um inibidor da recaptação de adenosina, é capaz de aumentar a concentração de adenosina e limitar a lesão de isquemia-reperfusão.
Para estudar os efeitos do dipiridamol na resposta inflamatória pretendemos utilizar o chamado modelo de endotoxemia humana.
Este modelo permite a elucidação dos principais atores na resposta imune a um estímulo gram negativo in vivo, servindo, portanto, como uma ferramenta útil para investigar novas estratégias terapêuticas potenciais em um ambiente padronizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 35 anos
- Macho
- Saudável
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento.
- História de reação alérgica ao dipiridamol
- Distúrbio hemorrágico.
- Fumar.
- Colapso vagal espontâneo prévio.
- História, sinais ou sintomas de doença cardiovascular.
- Anormalidades da condução cardíaca no ECG consistindo em bloqueio atrioventricular de 2º grau ou bloqueio de ramo complexo.
- Hipertensão (definida como FR sistólica > 160 ou FR diastólica > 90).
- Hipotensão (definida como FR sistólica < 100 ou FR diastólica < 50).
- Insuficiência renal (definida como creatinina plasmática >120 μmol/l).
- Anormalidades das enzimas hepáticas ou sorologia positiva para hepatite.
- Sorologia positiva para HIV ou qualquer outra doença óbvia associada à deficiência imunológica.
- Doença febril na semana anterior ao desafio LPS.
- Participação em outro ensaio clínico ou doação de sangue 3 meses antes do desafio LPS planejado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Endotoxemia placebo
Endotoxina combinada com placebo
|
Placebo duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
O LPS derivado de E. coli O:113 2ng/kg iv será injetado em 1 minuto na dosagem de 2 ng/kg de peso corporal.
Outros nomes:
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Experimental: Endotoxemia Dipiridamol
Endotoxina combinada com tratamento com Dipiridamol
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O LPS derivado de E. coli O:113 2ng/kg iv será injetado em 1 minuto na dosagem de 2 ng/kg de peso corporal.
Outros nomes:
Tratamento oral com dipiridamol 200 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Citocinas circulantes
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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TNFx, IL6, IL10, IL1RA
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24 horas após a administração de LPS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemodinâmica
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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Medição contínua da frequência cardíaca e da pressão arterial
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24 horas após a administração de LPS
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Sensibilidade à norepinefrina
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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Pletismografia de oclusão venosa
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24 horas após a administração de LPS
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Vasorelaxamento dependente e independente do endotélio
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
|
Pletismografia de oclusão venosa
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24 horas após a administração de LPS
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Marcadores de dano endotelial e células endoteliais circulantes
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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moléculas de adesão circulantes (ICAM, VCAM, E-selectina, P-selectina) células endoteliais circulantes
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24 horas após a administração de LPS
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Excreção urinária de marcadores de lesão renal
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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GSTAlpha1-1 e GSTPI1-1
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24 horas após a administração de LPS
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Concentrações de adenosina e nucleotídeos relacionados
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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24 horas após a administração de LPS
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Amostras de sangue adicionais serão coletadas para testes genéticos e medição de: mRNA e proteínas que fazem parte do metabolismo da adenosina
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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24 horas após a administração de LPS
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Estresse oxidativo
Prazo: 24 horas após a administração de LPS
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Tióis, explosão neutrofílica, liberação de cálcio de neutrófilos, TBARS, Carbonilas, FRAP, Mieloperoxidase, catalase, ensaio de Griess
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24 horas após a administração de LPS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009/347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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