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Die Auswirkungen einer oralen Dipyridamol-Behandlung auf die angeborene Immunantwort bei menschlicher Endotoxämie

4. November 2010 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die Auswirkungen einer oralen Dipyridamol-Behandlung auf die angeborene Immunantwort bei menschlicher Endotoxämie.

Bei Sepsis und septischem Schock kann die Immunantwort überwältigend sein und zu übermäßiger Gewebeschädigung, Organversagen und Tod führen. Im Idealfall wird die Entzündungsreaktion moduliert, was sowohl zu einem angemessenen Schutz vor eindringenden Krankheitserregern als auch zu einer Begrenzung einer übermäßigen Immunantwort führt. In den letzten Jahren wird angenommen, dass Adenosin eine zentrale Rolle bei der Modulation von Entzündungen spielt. Unter ungünstigen Bedingungen wie Hypoxie, Ischämie oder Entzündung wird Adenosin schnell hochreguliert; mit Konzentrationen bis zum Zehnfachen bei septischen Patienten. Viele Tierstudien haben gezeigt, dass Adenosin die Entzündungsreaktion abschwächen und die Sterblichkeitsrate senken kann. Daher ist die pharmakologische Erhöhung der Adenosinkonzentration ein potenzielles Ziel zur Abschwächung von Entzündungen und zur Begrenzung von Organschäden. Dipyridamol, ein Adenosin-Wiederaufnahmehemmer, ist in der Lage, die Adenosinkonzentration zu erhöhen und Ischämie-Reperfusionsschäden zu begrenzen. Um die Auswirkungen von Dipyridamol auf die Entzündungsreaktion zu untersuchen, wollen wir das sogenannte humane Endotoxämie-Modell verwenden. Dieses Modell ermöglicht die Aufklärung der Schlüsselakteure der Immunantwort auf einen gramnegativen Stimulus in vivo und dient daher als nützliches Instrument zur Untersuchung potenzieller neuer Therapiestrategien in einem standardisierten Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 35 Jahre
  • Männlich
  • Gesund

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher Medikamente.
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Dipyridamol
  • Blutgerinnungsstörung.
  • Rauchen.
  • Früherer spontaner Vaguskollaps.
  • Anamnese, Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Herzleitungsstörungen im EKG, bestehend aus einem atrioventrikulären Block 2. Grades oder einem komplexen Schenkelblock.
  • Hypertonie (definiert als RR systolisch > 160 oder RR diastolisch > 90).
  • Hypotonie (definiert als RR systolisch < 100 oder RR diastolisch < 50).
  • Nierenfunktionsstörung (definiert als Plasmakreatinin >120 μmol/l).
  • Leberenzymanomalien oder positive Hepatitis-Serologie.
  • Positive HIV-Serologie oder eine andere offensichtliche Krankheit, die mit einer Immunschwäche einhergeht.
  • Fieberhafte Erkrankung in der Woche vor der LPS-Challenge.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie oder Blutspende 3 Monate vor der geplanten LPS-Challenge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Endotoxämie-Placebo
Endotoxin kombiniert mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Sonstiges: LPS
Das aus E. coli O:113 gewonnene LPS 2 ng/kg iv wird in einer Minute in einer Dosierung von 2 ng/kg Körpergewicht injiziert.
Andere Namen:
  • Menschliche Endotoxämie
Experimental: Endotoxämie Dipyridamol
Endotoxin kombiniert mit Dipyridamol-Behandlung
Sonstiges: LPS
Das aus E. coli O:113 gewonnene LPS 2 ng/kg iv wird in einer Minute in einer Dosierung von 2 ng/kg Körpergewicht injiziert.
Andere Namen:
  • Menschliche Endotoxämie
Arzneimittel: Dipyridamol
Orale Behandlung mit Dipyridamol 200 mg zweimal täglich an sieben aufeinanderfolgenden Tagen
Andere Namen:
  • Persantin retard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Zytokine
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Kontinuierliche Herzfrequenz- und Blutdruckmessung
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Empfindlichkeit gegenüber Noradrenalin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Venöse Verschlussplethysmographie
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Endothelabhängige und unabhängige Vasorelaxation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Venöse Verschlussplethysmographie
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Marker für Endothelschäden und zirkulierende Endothelzellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
zirkulierende Adhäsionsmoleküle (ICAM, VCAM, E-Selectin, P-Selectin) zirkulierende Endothelzellen
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Urinausscheidung von Markern einer Nierenschädigung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
GSTAlpha1-1 und GSTPi1-1
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Adenosin und verwandte Nukleotidkonzentrationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Es werden zusätzliche Blutproben für genetische Tests und Messungen von mRNA und Proteinen, die Teil des Adenosinstoffwechsels sind, entnommen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Oxydativer Stress
Zeitfenster: 24 Stunden nach der LPS-Verabreichung
Thiole, neutrophiler Ausbruch, Kalziumfreisetzung von Neuthrophilen, TBARS, Carbonyle, FRAP, Myeloperoxidase, Katalase, Griess-Assay
24 Stunden nach der LPS-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009/347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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