Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun dipyridamolihoidon vaikutukset synnynnäiseen immuunivasteeseen ihmisen endotoksemian aikana

torstai 4. marraskuuta 2010 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Suun kautta annetun dipyridamolihoidon vaikutukset synnynnäiseen immuunivasteeseen ihmisen endotoksemian aikana.

Sepsiksen ja septisen shokin aikana immuunivaste voi olla ylivoimainen, mikä johtaa liiallisiin kudosvaurioihin, elinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Ihannetapauksessa tulehdusvastetta moduloidaan, mikä johtaa sekä riittävään suojaan tunkeutuville patogeeneille että ylenpalttisen immuunivasteen rajoittamiseen. Muutaman viime vuoden aikana adenosiinin on ehdotettu olevan keskeinen rooli tulehduksen säätelyssä. Epäsuotuisissa olosuhteissa, kuten hypoksiassa, iskemiassa tai tulehduksessa, adenosiini lisääntyy nopeasti; pitoisuudet jopa kymmenkertaiset septisilla potilailla. Monet eläintutkimukset ovat osoittaneet, että adenosiini pystyy heikentämään tulehdusvastetta ja vähentämään kuolleisuutta. Siksi adenosiinipitoisuuden farmakologinen kohoaminen on mahdollinen kohde tulehduksen vaimentamiseksi ja elinvaurion rajoittamiseksi. Dipyridamoli, adenosiinin takaisinoton estäjä, pystyy lisäämään adenosiinin pitoisuutta ja rajoittamaan iskemia-reperfuusiovauriota. Dipyridamolin vaikutusten tulehdusvasteeseen tutkimiseksi pyrimme käyttämään ns. ihmisen endotoksemiamallia. Tämä malli mahdollistaa gram-negatiivisen ärsykkeen immuunivasteen avaintoimijoiden selvittämisen in vivo, joten se toimii hyödyllisenä työkaluna mahdollisten uusien terapeuttisten strategioiden tutkimiseen standardoidussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 35 vuotta
  • Uros
  • Terve

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö.
  • Aiemmat allergiset reaktiot dipyridamolille
  • Verenvuotohäiriö.
  • Tupakointi.
  • Aiempi spontaani vagaalinen kollapsi.
  • Sydän- ja verisuonitautien historia, merkit tai oireet.
  • Sydämen johtumishäiriöt EKG:ssä, joka koostuu 2. asteen eteiskammiokatkosesta tai monimutkaisesta haarakatkosesta.
  • Hypertensio (määritelty systoliseksi RR > 160 tai RR diastoliseksi > 90).
  • Hypotensio (määritelty systoliseksi RR < 100 tai RR diastoliseksi < 50).
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty plasman kreatiniiniksi >120 μmol/l).
  • Maksaentsyymihäiriöt tai positiivinen hepatiittiserologia.
  • Positiivinen HIV-serologia tai mikä tahansa muu ilmeinen immuunipuutokseen liittyvä sairaus.
  • Kuumesairaus viikolla ennen LPS-haastetta.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai verenluovutus 3 kuukautta ennen suunniteltua LPS-haastetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Endotoxemia lumelääke
Endotoksiini yhdistettynä lumelääkkeeseen
Lääke: Plasebo
Plasebo kahdesti päivässä seitsemän peräkkäisen päivän ajan
Muut: LPS
LPS, joka on peräisin E. coli O:113:sta 2 ng/kg iv, injektoidaan 1 minuutissa annoksella 2 ng/kg ruumiinpainoa.
Muut nimet:
  • Ihmisen endotoksemia
Kokeellinen: Endotoksemia Dipyridamoli
Endotoksiini yhdistettynä dipyridamolihoitoon
Muut: LPS
LPS, joka on peräisin E. coli O:113:sta 2 ng/kg iv, injektoidaan 1 minuutissa annoksella 2 ng/kg ruumiinpainoa.
Muut nimet:
  • Ihmisen endotoksemia
Lääke: Dipyridamoli
Oraalinen hoito dipyridamolilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa seitsemän peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Persantin retard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät sytokiinit
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
TNFx, IL6, IL10, IL1RA
24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Jatkuva sykkeen ja verenpaineen mittaus
24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Herkkyys norepinefriinille
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
Laskimotukoksen pletysmografia
24 tuntia LPS:n annon jälkeen
Endoteeliriippuvainen ja riippumaton vasorelaksaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Laskimotukoksen pletysmografia
24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Endoteelivaurioiden ja kiertävien endoteelisolujen markkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
kiertävät adheesiomolekyylit (ICAM, VCAM, E-selektiini, P-selektiini) kiertävät endoteelisolut
24 tuntia LPS:n annon jälkeen
Munuaisvaurion merkkiaineiden erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
GSTAlpha1-1 ja GSTPi1-1
24 tuntia LPS:n annon jälkeen
Adenosiini ja siihen liittyvät nukleotidipitoisuudet
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n annon jälkeen
24 tuntia LPS:n annon jälkeen
Lisää verinäytteitä otetaan geneettistä testausta ja mittaamista varten: mRNA ja proteiinit osa adenosiiniaineenvaihduntaa
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Oksidatiivinen stressi
Aikaikkuna: 24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen
Tiolit, neutrofiilipurske, neutrofiilien kalsiumin vapautuminen, TBARS, karbonyylit, FRAP, myeloperoksidaasi, katalaasi, Griess-määritys
24 tuntia LPS:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bart P Ramakers, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009/347

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa