- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01180153
Study of S-1 Oxaliplatin (SOX) for Biliary Tract Cancer (BTC) (Ampullary Adenocarcinoma)
11 de agosto de 2010 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
An Pilot Study of S-1 Combined With Oxaliplatin for First-line Treatment of Unresectable, Metastatic or Locally Advanced Biliary Tract Cancer or Ampullary Adenocarcinoma
To evaluate efficacy and safety of S-1 Oxaliplatin (SOX) regimen to patients with unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To list in cases with unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma that have not been treated before,confirm the efficacy and safety of combined S-1/L-OHP regimen for the biliary tract or ampullary carcinoma, providing evidence-based proof for the future treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100004
- Chin Beijing Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent has been signed by the subject itself;
- Aged over 18;
- With a definite pathological or cytological diagnosis of adenocarcinoma;
- No pre-treatment (including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.). For recurrent cases, if the subjects have received adjuvant chemotherapy without S-1 or L-OHP after surgery and the time to the end date of adjuvant chemotherapy is over 6 months, they can also be enrolled;
- Enhanced helical CT or MRI scanning shows a target lesion over 1cm within 14 days before enrollment
Within 7 days before enrollment, baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:
- Hemoglobin ≥ 90g/L,
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L,
- Platelets ≥ 100×109/L,
- Serum total bilirubin < 1.5 times of the upper normal limit,
- Serum creatinine < upper limit of normal,
- Serum albumin ≥ 30 g/L;
- Can receive oral administration;
- Karnofsky(KPS) score ≥ 70 points;
- Expected survival time is more than 90 days;
- Women of childbearing age must receive urine or blood pregnancy test within 7 days before randomization and the results are negative;
- Male and female patients of appropriate reproductive age are willing to use reliable contraception methods for contraception in the process of study till 30 days after drug withdrawal.
Exclusion Criteria:
- Patients with a severe drug allergy history (including mildly allergic to L-OHP, 5-FU, FT207, 5-HT3 receptor antagonist);
- Patients who participated or are participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
- Patients who have received blood transfusion, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 15 days before enrollment;
- Patients who have undergone a surgery within 15 days before enrollment, and its effects have not been eliminated;
- Patients with diarrhea;
- Patients with a complication of active infection (infection causes a fever above 38 ℃);
- Patients accompanied by dysphagia, complete or incomplete gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding and perforation, etc. that cause difficulty in taking S-1 orally;
- Patients with severe liver disease (e.g. active hepatitis, cirrhosis, etc.), renal insufficiency, severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.), or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases;
- Patients who have received long-term systemic steroid therapy (Note: short-term users with steroid withdrawal > 2 weeks can be selected);
- Patients with brain metastases or suspected of brain metastases;
- Patients with peripheral nervous system disorder or a history of significant mental disorder and central nervous system disorder;
- Heart disease of significant clinical symptoms, e.g. congestive heart failure, coronary heart disease with significant symptoms, arrhythmia and hypertension that are difficult to be controlled by drugs, or with an episode of myocardial infarction within 6 months, or cardiac insufficiency;
- Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that needs drainage;
- Pregnant or breast-feeding women, or male and female patients of appropriate reproductive age who refuse to take contraceptive measures;
- Patients who have suffered from other malignancies within 5 years, except basal cell carcinoma and carcinoma in situ of uterine cervix that have already been cured;
- Patients without legal capability, or who can not continue the study due to medical or ethical reasons;
- Patients who are determined not suitable to participate in this clinical trial by the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SOX: advanced BTC or ampullary carcinoma
unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma receive SOX regimen
|
S-1 (20mg, 25mg); L-OHP (50 mg)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
objective response rate
Prazo: 2 years
|
to evaluate objective response rate (ORR) of SOX regimen to BTC (Ampullary Adenocarcinoma)
|
2 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
overall survival
Prazo: 2 years
|
to evaluate survival data of overall survival (OS),Progression free Survival(PFS), safety outcome of SOX regimen to BTC (Ampullary Adenocarcinoma)
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ChinaBJCH_SOX_BTC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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