- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01180153
Study of S-1 Oxaliplatin (SOX) for Biliary Tract Cancer (BTC) (Ampullary Adenocarcinoma)
11 augustus 2010 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
An Pilot Study of S-1 Combined With Oxaliplatin for First-line Treatment of Unresectable, Metastatic or Locally Advanced Biliary Tract Cancer or Ampullary Adenocarcinoma
To evaluate efficacy and safety of S-1 Oxaliplatin (SOX) regimen to patients with unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
To list in cases with unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma that have not been treated before,confirm the efficacy and safety of combined S-1/L-OHP regimen for the biliary tract or ampullary carcinoma, providing evidence-based proof for the future treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Li, Doctor
- Telefoonnummer: 321 010-88121122
- E-mail: xiaotong10241@sina.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100004
- Chin Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Jie Li, Doctor
- Telefoonnummer: 321 010-88121122
- E-mail: xiaotong10241@sin.com
-
Contact:
- Yi Shen
- Telefoonnummer: 010-59714220
- E-mail: ian97@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Informed consent has been signed by the subject itself;
- Aged over 18;
- With a definite pathological or cytological diagnosis of adenocarcinoma;
- No pre-treatment (including radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, etc.). For recurrent cases, if the subjects have received adjuvant chemotherapy without S-1 or L-OHP after surgery and the time to the end date of adjuvant chemotherapy is over 6 months, they can also be enrolled;
- Enhanced helical CT or MRI scanning shows a target lesion over 1cm within 14 days before enrollment
Within 7 days before enrollment, baseline blood routine and biochemical indicators meet the following criteria:
- Hemoglobin ≥ 90g/L,
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 109/L,
- Platelets ≥ 100×109/L,
- Serum total bilirubin < 1.5 times of the upper normal limit,
- Serum creatinine < upper limit of normal,
- Serum albumin ≥ 30 g/L;
- Can receive oral administration;
- Karnofsky(KPS) score ≥ 70 points;
- Expected survival time is more than 90 days;
- Women of childbearing age must receive urine or blood pregnancy test within 7 days before randomization and the results are negative;
- Male and female patients of appropriate reproductive age are willing to use reliable contraception methods for contraception in the process of study till 30 days after drug withdrawal.
Exclusion Criteria:
- Patients with a severe drug allergy history (including mildly allergic to L-OHP, 5-FU, FT207, 5-HT3 receptor antagonist);
- Patients who participated or are participating in other clinical trials within 4 weeks before enrollment;
- Patients who have received blood transfusion, blood products and hematopoietic factor preparations such as G-CSF within 15 days before enrollment;
- Patients who have undergone a surgery within 15 days before enrollment, and its effects have not been eliminated;
- Patients with diarrhea;
- Patients with a complication of active infection (infection causes a fever above 38 ℃);
- Patients accompanied by dysphagia, complete or incomplete gastrointestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding and perforation, etc. that cause difficulty in taking S-1 orally;
- Patients with severe liver disease (e.g. active hepatitis, cirrhosis, etc.), renal insufficiency, severe lung disease (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe emphysema, etc.), or uncontrollable diabetes, hypertension and other chronic systemic diseases;
- Patients who have received long-term systemic steroid therapy (Note: short-term users with steroid withdrawal > 2 weeks can be selected);
- Patients with brain metastases or suspected of brain metastases;
- Patients with peripheral nervous system disorder or a history of significant mental disorder and central nervous system disorder;
- Heart disease of significant clinical symptoms, e.g. congestive heart failure, coronary heart disease with significant symptoms, arrhythmia and hypertension that are difficult to be controlled by drugs, or with an episode of myocardial infarction within 6 months, or cardiac insufficiency;
- Patients with pleural effusion, ascites, or pericardial effusion that needs drainage;
- Pregnant or breast-feeding women, or male and female patients of appropriate reproductive age who refuse to take contraceptive measures;
- Patients who have suffered from other malignancies within 5 years, except basal cell carcinoma and carcinoma in situ of uterine cervix that have already been cured;
- Patients without legal capability, or who can not continue the study due to medical or ethical reasons;
- Patients who are determined not suitable to participate in this clinical trial by the investigators.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SOX: advanced BTC or ampullary carcinoma
unresectable, metastatic or locally advanced biliary tract or ampullary adenocarcinoma receive SOX regimen
|
S-1 (20mg, 25mg); L-OHP (50 mg)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
objective response rate
Tijdsspanne: 2 years
|
to evaluate objective response rate (ORR) of SOX regimen to BTC (Ampullary Adenocarcinoma)
|
2 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
overall survival
Tijdsspanne: 2 years
|
to evaluate survival data of overall survival (OS),Progression free Survival(PFS), safety outcome of SOX regimen to BTC (Ampullary Adenocarcinoma)
|
2 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata van de galwegen
- Antineoplastische middelen
- Oxaliplatine
Andere studie-ID-nummers
- ChinaBJCH_SOX_BTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Galwegkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of Oran 1Onbekend
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op S-1 oxaliplatin
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Tomoshi TsuchiyaVoltooidNiet-kleincellige longkankerJapan
-
Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial... en andere medewerkersIngetrokken
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Zhejiang Cancer HospitalVoltooid
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.; United BioSource, LLCVoltooidLokaal gevorderde of uitgezaaide alvleesklierkanker