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Avaliação do GlucoFriend sobre a eficácia do Glucobay quando combinado com uma insulina basal

19 de junho de 2013 atualizado por: Bayer

Uso combinado de uma insulina basal e Glucobay para reduzir a PPG para acabar com o progresso do diabetes

Avaliar a eficácia de Glucobay quando combinado com uma insulina basal em condições de tratamento da vida diária em uma grande amostra de pacientes coreanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

539

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DM na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnosticado de diabetes tipo 2 por pelo menos 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes tratados com dose estável de insulina basal (insulina glargina ou insulina detemir) por pelo menos 2 meses
  • HbA1C≥7,5 e ≤10,0%

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem ser lidos em conjunto com as informações locais do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Acarbose (Glucobay, BAYG5421)
Pacientes adultos do sexo feminino e masculino programados para serem tratados com acarbose serão inscritos após a decisão da terapia ter sido tomada. Os médicos devem consultar todas as informações de prescrição do Glucobay® antes de inscrever os pacientes e familiarizar-se com as informações de segurança no rótulo da embalagem do produto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Após 20 semanas
Após 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração e dose do tratamento com acarbose
Prazo: Após 20 semanas
Após 20 semanas
Glicemia pós-prandial
Prazo: Após 20 semanas
Após 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15316
  • GB1010KR (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acarbose (Glucobay, BAYG5421)

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