- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01445275
Custo do gerenciamento de risco de câncer em mulheres com risco genético elevado para câncer de ovário que participaram do GOG-0199
Um estudo comparativo de eficácia do gerenciamento de risco de câncer para mulheres com alto risco genético de câncer de ovário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estimar o custo-efetividade, definido como custo por ano de vida ajustado pela qualidade salvo, da salpingo-ooforectomia com redução de risco (RRSO) versus triagem de câncer de ovário (OCS) para mulheres com risco genético elevado de câncer de ovário ao longo de cinco -ano, usando dados do GOG-0199 para modelar a sobrevivência.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar o custo-efetividade, definido como custo por ano de vida ajustado pela qualidade salvo, de RRSO versus OCS para mulheres com risco genético elevado de câncer de ovário ao longo da vida, usando coortes específicas de estágio e dados populacionais para modelar sobrevivência a longo prazo. (Exploratório) II. Usar a metodologia de valor da informação (VOI) para definir futuras prioridades de pesquisa destinadas a desenvolver abordagens baseadas em evidências para o tratamento de mulheres com risco genético elevado de câncer de ovário. (Exploratório)
CONTORNO:
Dados de desfecho, como incidência e estágio no diagnóstico de câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal; número e tempo de triagem e testes séricos realizados; número e horário das ultrassonografias pélvicas realizadas; procedimentos cirúrgicos realizados; sobrevida global e específica do câncer (se disponível); e a incidência, tipo e grau de eventos adversos significativos são coletados dos registros do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0199 e analisados. O custo de cada intervenção médica também é estimado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
Investigador principal:
- Laura J. Havrilesky
-
Contato:
- Laura J. Havrilesky
- Número de telefone: 919-684-3765
- E-mail: havri001@mc.duke.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres elegíveis e avaliáveis para GOG-0199, um estudo de história natural prospectivo, não randomizado
- Dados coletados do GOG-0199 disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-Correlativo (Pesquisa de Serviços de Saúde)
Dados de desfecho, como incidência e estágio no diagnóstico de câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal; número e tempo de triagem e testes séricos realizados; número e horário das ultrassonografias pélvicas realizadas; procedimentos cirúrgicos realizados; sobrevida global e específica do câncer (se disponível); e a incidência, tipo e grau de eventos adversos significativos são coletados dos registros do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)-0199 e analisados.
O custo de cada intervenção médica também é estimado.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudo auxiliar
Outros nomes:
Estudos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo-efetividade de RRSO versus OCS
Prazo: 6 meses
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A incidência e o estágio no diagnóstico de câncer de ovário, trompas de falópio e peritoneal no braço OCS e no braço RRSO serão coletados.
Essas informações serão obtidas no FORMULÁRIO DE ATUALIZAÇÃO DE CÂNCER (CA-0199) e no Formulário de Cirurgia Ovariana (C-0199).
O resumo do número e do tempo dos testes séricos de triagem, ultrassonografia pélvica e procedimentos cirúrgicos será usado para calcular os custos e será incorporado ao modelo do estágio de Markov que corresponde ao ponto temporal do estudo em que esses estudos foram realizados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da mama
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- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Síndrome hereditária de câncer de mama e ovário
Outros números de identificação do estudo
- GOG-8030 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2011-03467 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000712395
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