- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01445275
Costo della gestione del rischio di cancro nelle donne a rischio genetico elevato per il cancro ovarico che hanno partecipato a GOG-0199
Uno studio comparativo sull'efficacia della gestione del rischio di cancro per le donne a rischio genetico elevato di cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Per stimare il rapporto costo-efficacia, definito come costo per anno di vita salvato aggiustato per la qualità, della salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio (RRSO) rispetto allo screening del cancro ovarico (OCS) per le donne con rischio genetico elevato di cancro ovarico su un periodo di cinque periodo di un anno, utilizzando i dati di GOG-0199 per modellare la sopravvivenza.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Per stimare il rapporto costo-efficacia, definito come costo per anno di vita salvato aggiustato per la qualità, di RRSO rispetto a OCS per le donne con rischio genetico elevato di cancro ovarico nel corso della vita, utilizzando coorti specifiche per stadio e dati basati sulla popolazione per modellare sopravvivenza a lungo termine. (Esplorativo) II. Utilizzare la metodologia del valore dell'informazione (VOI) per stabilire le future priorità di ricerca finalizzate allo sviluppo di approcci basati sull'evidenza per la gestione delle donne che presentano un rischio genetico elevato di cancro ovarico. (Esplorativo)
CONTORNO:
Dati sugli esiti, come l'incidenza e lo stadio alla diagnosi dei tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo; numero e tempistica degli screening e dei test sierici eseguiti; numero e tempistica delle ecografie pelviche eseguite; procedure chirurgiche eseguite; sopravvivenza cancro-specifica e globale (se disponibile); e l'incidenza, il tipo e il grado di eventi avversi significativi, sono raccolti dai record del Gynecologic Oncology Group (GOG)-0199 e analizzati. Viene anche stimato il costo di ogni intervento medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
Investigatore principale:
- Laura J. Havrilesky
-
Contatto:
- Laura J. Havrilesky
- Numero di telefono: 919-684-3765
- Email: havri001@mc.duke.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne idonee e valutabili per GOG-0199, uno studio di storia naturale prospettico, non randomizzato
- Sono disponibili i dati raccolti da GOG-0199
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accessorio-correlativo (ricerca sui servizi sanitari)
Dati sugli esiti, come l'incidenza e lo stadio alla diagnosi dei tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo; numero e tempistica degli screening e dei test sierici eseguiti; numero e tempistica delle ecografie pelviche eseguite; procedure chirurgiche eseguite; sopravvivenza cancro-specifica e globale (se disponibile); e l'incidenza, il tipo e il grado di eventi avversi significativi, sono raccolti dai record del Gynecologic Oncology Group (GOG)-0199 e analizzati.
Viene anche stimato il costo di ogni intervento medico.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studio accessorio
Altri nomi:
Studi accessori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto costo-efficacia di RRSO rispetto a OCS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno raccolti l'incidenza e lo stadio alla diagnosi dei tumori ovarici, delle tube di Falloppio e del peritoneo nel braccio OCS e nel braccio RRSO.
Queste informazioni saranno ottenute dal MODULO DI AGGIORNAMENTO DEL CANCRO (CA-0199) e dal Modulo di chirurgia ovarica (C-0199).
Il riepilogo del numero e della tempistica dei test sierici di screening, dell'ecografia pelvica e delle procedure chirurgiche verrà utilizzato per calcolare i costi e sarà incorporato nel modello dello stadio di Markov che corrisponde al momento dello studio in cui questi studi sono stati eseguiti.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Havrilesky, Gynecologic Oncology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del seno
- Malattie genetiche, congenite
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Sindrome ereditaria del cancro al seno e alle ovaie
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOG-8030 (Altro identificatore: CTEP)
- U10CA101165 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2011-03467 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000712395
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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