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O estudo do câncer de mama em mulheres jovens (HOHO)

22 de abril de 2024 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Ajudando a nós mesmas, ajudando os outros: o estudo do câncer de mama em mulheres jovens

Os pesquisadores estão conduzindo um estudo de coorte longitudinal de mulheres jovens com câncer de mama. Os investigadores identificam mulheres com 40 anos ou menos com câncer de mama recém-diagnosticado em instituições de saúde acadêmicas e comunitárias. Depois que as mulheres consentem com o estudo, elas preenchem questionários e fornecem amostras de sangue, e os investigadores coletam tecido de seu tumor de câncer de mama depois que ele é removido. As mulheres são avaliadas a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos após o diagnóstico, depois anualmente por mais 7 anos (para um acompanhamento total de pelo menos 10 anos após o diagnóstico). O estudo investiga problemas de doença e tratamento de curto e longo prazo, biologia do tumor e a relação com os resultados do paciente e preocupações psicossociais na linha de base e no acompanhamento entre uma coorte de mulheres jovens recém-diagnosticadas com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo de coorte longitudinal de mulheres jovens com câncer de mama. Durante um período de 6 anos, os pesquisadores pretendem identificar mais de 1.600 mulheres com 40 anos ou menos com diagnóstico recente de câncer de mama em instituições de saúde acadêmicas e comunitárias. Prevê-se que 1.300 dessas mulheres concordem em participar de um estudo observacional. Serão utilizadas pesquisas com pacientes, revisão de registros médicos e coleta de sangue e tecidos. As mulheres serão entrevistadas a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos após o diagnóstico, depois anualmente por mais 7 anos (para um acompanhamento total de 10 anos após o diagnóstico). O estudo investigará problemas de doença e tratamento de curto e longo prazo e preocupações psicossociais no início e no acompanhamento entre uma coorte de mulheres jovens (40 anos ou menos) recém-diagnosticadas com câncer de mama. Os investigadores pretendem caracterizar a população de mulheres jovens no diagnóstico e no acompanhamento em relação à doença e aos resultados psicossociais (por exemplo, apresentação e características da doença, padrões de tratamento e qualidade do atendimento, efeitos colaterais de curto e longo prazo e preocupações psicossociais, incluindo fertilidade , funcionamento sexual e problemas da menopausa). Os investigadores também irão coletar amostras de tumor e sangue para caracterizar os tumores e armazenar para estudos futuros, incluindo avaliações moleculares das características da doença, variabilidade genética e níveis hormonais no sangue. Em última análise, os investigadores visam desenvolver preditores de resultado e identificar áreas que podem ser passíveis de intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • MGH/North Shore Cancer Center
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
        • South Shore Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
        • Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inclui mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama. Eles devem ter 40 anos ou menos no momento do diagnóstico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Diagnóstico de câncer de mama
  • 40 anos ou menos no momento do diagnóstico
  • Consentimento informado obtido do paciente
  • Capacidade de compreender inglês escrito e falado na medida necessária para preencher os questionários

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender inglês escrito e falado na medida necessária para preencher os questionários
  • Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Moças
Mulheres jovens com câncer de mama recém-diagnosticado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar uma coorte de mulheres jovens (40 anos ou menos) recém-diagnosticadas com câncer de mama
Prazo: 10 anos
Caracterizar a população de mulheres jovens no momento do diagnóstico e no acompanhamento em relação à doença e aos resultados psicossociais (por exemplo, apresentação e características da doença, incluindo avaliação de mulheres com doença metastática, frequência relatada e fatores associados a testes genéticos, padrões de tratamento e qualidade do atendimento, curto e efeitos colaterais a longo prazo e preocupações psicossociais, incluindo fertilidade, funcionamento sexual e problemas da menopausa).
10 anos
Coleta de amostras
Prazo: 10 anos
Colete amostras de tumor e sangue para caracterizar os tumores e armazene para estudos futuros, incluindo avaliações moleculares das características da doença, variabilidade genética e níveis hormonais no sangue.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar Preditores de Resultado
Prazo: 10 anos
Em última análise, os investigadores pretendem desenvolver preditores de resultados e identificar áreas que podem ser passíveis de intervenção para mulheres jovens com câncer de mama.
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Virginia Borges, MD, University of Colorado, Denver
  • Investigador principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: Steven Come, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigador principal: Therese Mulvey, MD, Mass General/North-Shore Cancer Center
  • Investigador principal: Blair Ardman, MD, Lowell General Hospital
  • Investigador principal: Lawrence Blaszkowsky, MD, Newton-Wellesley Hospital
  • Investigador principal: Frank G Basile, MD, Cape Cod Hospital
  • Investigador principal: Ellen Warner, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Kathryn Ruddy, MD, MPH, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Katherina Zabicki Calvillo, MD, FACS, South Shore Hospital
  • Investigador principal: Jeanna Walsh, MD, Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
  • Investigador principal: Natalie Sinclair, MD, DF/BWCC at Milford Regional Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

9 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 06-169

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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