- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01468246
O estudo do câncer de mama em mulheres jovens (HOHO)
22 de abril de 2024 atualizado por: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ajudando a nós mesmas, ajudando os outros: o estudo do câncer de mama em mulheres jovens
Os pesquisadores estão conduzindo um estudo de coorte longitudinal de mulheres jovens com câncer de mama.
Os investigadores identificam mulheres com 40 anos ou menos com câncer de mama recém-diagnosticado em instituições de saúde acadêmicas e comunitárias.
Depois que as mulheres consentem com o estudo, elas preenchem questionários e fornecem amostras de sangue, e os investigadores coletam tecido de seu tumor de câncer de mama depois que ele é removido.
As mulheres são avaliadas a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos após o diagnóstico, depois anualmente por mais 7 anos (para um acompanhamento total de pelo menos 10 anos após o diagnóstico).
O estudo investiga problemas de doença e tratamento de curto e longo prazo, biologia do tumor e a relação com os resultados do paciente e preocupações psicossociais na linha de base e no acompanhamento entre uma coorte de mulheres jovens recém-diagnosticadas com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo de coorte longitudinal de mulheres jovens com câncer de mama.
Durante um período de 6 anos, os pesquisadores pretendem identificar mais de 1.600 mulheres com 40 anos ou menos com diagnóstico recente de câncer de mama em instituições de saúde acadêmicas e comunitárias.
Prevê-se que 1.300 dessas mulheres concordem em participar de um estudo observacional.
Serão utilizadas pesquisas com pacientes, revisão de registros médicos e coleta de sangue e tecidos.
As mulheres serão entrevistadas a cada 6 meses durante os primeiros 3 anos após o diagnóstico, depois anualmente por mais 7 anos (para um acompanhamento total de 10 anos após o diagnóstico).
O estudo investigará problemas de doença e tratamento de curto e longo prazo e preocupações psicossociais no início e no acompanhamento entre uma coorte de mulheres jovens (40 anos ou menos) recém-diagnosticadas com câncer de mama.
Os investigadores pretendem caracterizar a população de mulheres jovens no diagnóstico e no acompanhamento em relação à doença e aos resultados psicossociais (por exemplo, apresentação e características da doença, padrões de tratamento e qualidade do atendimento, efeitos colaterais de curto e longo prazo e preocupações psicossociais, incluindo fertilidade , funcionamento sexual e problemas da menopausa).
Os investigadores também irão coletar amostras de tumor e sangue para caracterizar os tumores e armazenar para estudos futuros, incluindo avaliações moleculares das características da doença, variabilidade genética e níveis hormonais no sangue.
Em última análise, os investigadores visam desenvolver preditores de resultado e identificar áreas que podem ser passíveis de intervenção.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1302
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth-Israel Deaconess Medical Center
-
Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
- MGH/North Shore Cancer Center
-
Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
- Cape Cod Hospital
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Lowell General Hospital
-
Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
South Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- South Shore Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
-
Londonderry, New Hampshire, Estados Unidos, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo inclui mulheres recém-diagnosticadas com câncer de mama.
Eles devem ter 40 anos ou menos no momento do diagnóstico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de mama
- 40 anos ou menos no momento do diagnóstico
- Consentimento informado obtido do paciente
- Capacidade de compreender inglês escrito e falado na medida necessária para preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender inglês escrito e falado na medida necessária para preencher os questionários
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Moças
Mulheres jovens com câncer de mama recém-diagnosticado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar uma coorte de mulheres jovens (40 anos ou menos) recém-diagnosticadas com câncer de mama
Prazo: 10 anos
|
Caracterizar a população de mulheres jovens no momento do diagnóstico e no acompanhamento em relação à doença e aos resultados psicossociais (por exemplo, apresentação e características da doença, incluindo avaliação de mulheres com doença metastática, frequência relatada e fatores associados a testes genéticos, padrões de tratamento e qualidade do atendimento, curto e efeitos colaterais a longo prazo e preocupações psicossociais, incluindo fertilidade, funcionamento sexual e problemas da menopausa).
|
10 anos
|
Coleta de amostras
Prazo: 10 anos
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Colete amostras de tumor e sangue para caracterizar os tumores e armazene para estudos futuros, incluindo avaliações moleculares das características da doença, variabilidade genética e níveis hormonais no sangue.
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10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar Preditores de Resultado
Prazo: 10 anos
|
Em última análise, os investigadores pretendem desenvolver preditores de resultados e identificar áreas que podem ser passíveis de intervenção para mulheres jovens com câncer de mama.
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10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Virginia Borges, MD, University of Colorado, Denver
- Investigador principal: Jeffrey Peppercorn, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Steven Come, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Investigador principal: Therese Mulvey, MD, Mass General/North-Shore Cancer Center
- Investigador principal: Blair Ardman, MD, Lowell General Hospital
- Investigador principal: Lawrence Blaszkowsky, MD, Newton-Wellesley Hospital
- Investigador principal: Frank G Basile, MD, Cape Cod Hospital
- Investigador principal: Ellen Warner, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Kathryn Ruddy, MD, MPH, Mayo Clinic
- Investigador principal: Katherina Zabicki Calvillo, MD, FACS, South Shore Hospital
- Investigador principal: Jeanna Walsh, MD, Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
- Investigador principal: Natalie Sinclair, MD, DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-169
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