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Eficácia e segurança de LCZ696 200 mg + Amlodipina 5 mg em comparação com amlodipina 5 mg em pacientes hipertensos que não respondem à amlodipina

1 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, de 8 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por ativo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de LCZ696 200 mg + amlodipina 5 mg em comparação com amlodipina 5 mg em pacientes com hipertensão essencial não Responde adequadamente ao tratamento em monoterapia com amlodipino 5 mg

Este estudo avaliará se o LCZ696, quando usado em combinação com amlodipina, proporcionará maior benefício na redução da PA em comparação com a amlodipina isoladamente em pacientes hipertensos asiáticos que não respondem adequadamente à terapia com amlodipina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300142
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Valenzuela City, Filipinas, 1441
        • Novartis Investigative Site
    • Manila
      • Quezon City, Manila, Filipinas, 1100
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japão, 133-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Katsushika-ku, Tokyo, Japão, 124-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Kiyose-city, Tokyo, Japão, 204-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Kunitachi, Tokyo, Japão, 186-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-0002
        • Novartis Investigative Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 142-0063
        • Novartis Investigative Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japão, 171-0021
        • Novartis Investigative Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Novartis Investigative Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malásia, 94300
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-703
        • Novartis Investigative Site
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-718
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 150-713
        • Novartis Investigative Site
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia, 220-701
        • Novartis Investigative Site
    • Kyunggi
      • Koyang, Kyunggi, Republica da Coréia, 410-719
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito e ter um diagnóstico de hipertensão:

Pacientes não tratados devem ter msSBP ≥ 150 mmHg e < 180 mmHg na Visita 1 e na Visita 101. Pacientes pré-tratados devem ter msSBP ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg após a lavagem na Visita 101. Todos os pacientes devem ter uma PAS ms de consultório ≥ 145 mmHg e < 180 mmHg ao final do período inicial de 4 semanas (na visita de randomização (Visita 201).

Os pacientes devem concluir com sucesso o ABPM e passar nos requisitos técnicos da Visita 201.

Critério de exclusão:

Hipertensão maligna ou grave (grau 3 da classificação da OMS; msDBP ≥110 mmHg e/ou msSBP ≥ 180 mmHg).

História de angioedema, relacionado a medicamentos ou não. História ou evidência de uma forma secundária de hipertensão. Ataque cerebral isquêmico transitório (AIT) durante os 12 meses anteriores à Visita 1 ou qualquer histórico de acidente vascular cerebral.

Histórico de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou ICP durante os 12 meses anteriores à Visita 1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCZ696 e amlodipina
Os participantes, primeiro tratados com 5 mg de anlodipino por 4 semanas para determinar se não estavam respondendo adequadamente ao anlodipino (tiveram PAS ms no consultório ≥145 mmHg e <180 mmHg) e que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão), foram randomizados para receber 200 mg de LCZ696 em combinação com 5 mg de amlodipina por 8 semanas.
Medicamento: LCZ696
O LCZ696 usará comprimidos disponíveis na concentração de 200 mg. Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação prescrita uma vez ao dia.
Medicamento: Amlodipina
A amlodipina usará comprimidos disponíveis com uma concentração de 5 mg. Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação prescrita uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Amlodipina
Os participantes, tratados primeiro com 5 mg de amlodipino por 4 semanas para determinar se não estavam respondendo adequadamente ao anlodipino (tiveram PAS ms no consultório ≥145 mmHg e <180 mmHg) e que atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão), foram randomizados para receber 5 mg de amlodipina e placebo para LCZ696 por 8 semanas.
Medicamento: Amlodipina
A amlodipina usará comprimidos disponíveis com uma concentração de 5 mg. Os pacientes serão instruídos a tomar a medicação prescrita uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com LCZ696

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na média de 24 horas de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) pressão arterial sistólica (PASma)
Prazo: 8 semanas
Foi medida a mudança na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas (sBPm) desde o início até o final do estudo (semana 8) nos 2 grupos. Uma maior redução da linha de base no grupo LCZ696 indica um efeito positivo do tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média de MAPA de 24 horas (mDBP)
Prazo: 8 semanas
Foi medida a mudança na média de 24 horas de MADBP desde a linha de base até o final do estudo. Uma redução da linha de base indica um efeito positivo do tratamento.
8 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: 8 semanas
A mudança na msSBP do paciente desde a linha de base até o final do estudo foi medida. Uma redução da linha de base indica um efeito positivo do tratamento.
8 semanas
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP)
Prazo: 8 semanas
A mudança no msDBP do paciente desde a linha de base até o final do estudo foi medida. Uma redução da linha de base indica um efeito positivo do tratamento.
8 semanas
Mudança na pressão de pulso sentado (PP)
Prazo: 8 semanas
Foi medida a mudança na PP sentada média do paciente desde a linha de base até o final do estudo. A pressão de pulso mede a diferença entre a pressão arterial sistólica média sentada e a pressão arterial diastólica média sentada.
8 semanas
Número de participantes que atingiram o controle da pressão arterial sistólica e diastólica (< 140/90 mmHg)
Prazo: 8 semanas
Foi medido o número de participantes que atingiram pressão arterial sistólica e diastólica < 140/90 mmHg. Esta medida de resultado mostra quão bem um determinado tratamento de pressão arterial pode atingir uma determinada meta ou objetivo de pressão arterial. Os participantes que atingiram a pressão arterial alvo foram determinados com base nas medições médias de PAS e PAD feitas no final do estudo. Se a medição da PA dos participantes estivesse abaixo da meta acima, eles eram considerados com controle de pressão arterial bem-sucedido.
8 semanas
Número de participantes que obtiveram resposta bem-sucedida em msSBP (< 140 mmHg ou uma redução ≥ 20 mmHg da linha de base)
Prazo: 8 semanas
Mediu-se o número de participantes que obtiveram uma resposta bem-sucedida ao tratamento na msSBP de < 140 mmHg ou uma redução ≥ 20 mmHg da linha de base após a conclusão do tratamento do estudo. Os participantes que atingiram qualquer uma das metas acima foram considerados como tendo uma resposta bem-sucedida.
8 semanas
Número de participantes que obtiveram resposta bem-sucedida em msDBP (< 90 mmHg ou uma redução ≥ 10 mmHg da linha de base)
Prazo: 8 semanas de tratamento
Mediu-se o número de participantes que obtiveram uma resposta bem-sucedida ao tratamento em msDBP de < 90 mmHg ou uma redução ≥ 10 mmHg da linha de base após a conclusão do tratamento do estudo. Os participantes que atingiram qualquer uma das metas acima foram considerados como tendo uma resposta bem-sucedida.
8 semanas de tratamento
Número de participantes com evento adverso
Prazo: 8 semanas
Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos, eventos adversos graves e morte.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLCZ696A2319

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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